静脉液体疗法的安全性探讨

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1、服务产生价值传播产生价值1潘灏白SFDA药品评价中心专家组成员河南省卫生厅AIDS救治专家药物组组长河南省卫生厅医院管理年临床药学组组长省药学会医院药学专业委员会名誉主任委员河南省爱生医药物流有限公司高级药学顾问服务产生价值传播产生价值2前言服务产生价值传播产生价值3有关资料统计，北京地区10家三级甲等我国住院患者近８０％的药物通过注射、医院的注射剂使用率在10%左右，农村输液的方式注入体内。2004年统计，全有些地方甚至75．6%的处方中含有注国人均大输液使用量为3～4并，即大输射用药。这种过度使用注射剂的现象己经液产量必须超过39亿～42亿瓶；到成为我国医院的普遍现象。反观国外，特20

2、07年，我国大输液产量达64亿瓶别是发达国家，注射剂的使用率保持在（袋），人均5瓶。4%以下，越是发达，医疗水平就越高，注射剂使用率低，不必要的注射行为越少“三素一汤”桌桌不离。（“三素一汤”中国医院一景：指抗生素、激素、维生素与大输液），输液架和吊瓶玲琅满目；“三素”大多通过“一汤”进入患者体内，护士来回穿梭忙碌身影；再加上中药注射剂的使用，其中不乏过量使用甚至滥用的现实，以致近年来不断出门诊输液站内高朋满座；现的药疗事故。2007年我国药品不良反应报告数57万多例中，约70％的不良事件为直接血管用药所致服务产生价值传播产生价值4目录药物由口服改为静脉注射后的安全性口服改静脉注射的安全性

3、研究实施静脉液体药物治疗的条件输液剂安全史简史静脉注射剂常见的并发症静脉注射剂的安全性安全大输液涉及的有关问题与解决方法服务产生价值传播产生价值5药物由口服改为静脉注射后可能带来哪些主要改变，这些改变的安全性如何？服务产生价值传播产生价值6服务产生价值传播产生价值7服务产生价值传播产生价值8口服改静脉注射的安全性研究药动学研究将药物由口服给药改为静脉注射给药，关键性的信息是静脉给药时是否会产生更高的血浆／靶器官药物浓度。在较高浓度下，代谢或转运系统可能会饱和，而改变药物的药动学行为，就需要进行更详细的研究：如静脉给药后Cmax／AUC高于口服途径时，应考虑进行进一步非临床安全性研究，包括安

4、全药理学、单次给药毒性、重复给药毒性试验，根据具体情况考虑是否进行遗传毒性、生殖毒性试验等服务产生价值传播产生价值9安全性研究①安全药理学试验②单次给药毒性试验③重复给药毒性试验④遗传毒性、生殖毒性和致癌性试验服务产生价值传播产生价值10实施静脉液体药物治疗的条件服务产生价值传播产生价值11实施静脉液体药物治疗的条件服务产生价值传播产生价值12输液剂安全性简史早在1832年，欧洲流行霍乱，苏格兰医师Latta首先对患者作了输注食盐溶液的尝试，获得了疗效，自此首次出现了生理食盐水输液。1865年，Billroth报告指出注射用水能引起发热。1962年Garvan首先提出在输液剂中含有不溶性微

5、粒，而后者可引起一些输液反应。1966年在美国华盛顿召开，FDA主持的安全大输液研讨会，公开提出输液安全问题。此后，各国药典均对输液剂中含有的不溶性微粒直径和含量作出了严格规定。服务产生价值传播产生价值13静脉输液剂常见的并发症与输液剂固有的并发证与技术操作不当的并发症①稀释性酸中毒（除5％NaHCO3①空气栓塞PH8．6外，其他输液剂PH均低于②气胸7┄┄）②稀释性低蛋白血症（输液时必需确保血浆蛋白在55～60g／L之间）与管理不当的并发症③稀释性低血钾（大量不含钾输液时，尿①局部消毒不合格引起感染量大增，每快速排尿1L，细胞外液②高钾输液引起心脏停搏平均丢失钾20mmol，低血钾→严重

6、③5％碳酸氢钠输入过速引起严重的心律心律失常，呼吸肌无力，酸碱失衡。失常大量不含钾输液中加入4mmol／L）大量输入葡萄糖引起低血钾或高血糖与劣质输液剂的有关并发症①细菌污染反应老年人心脏功能下降，输液过速或过多引起急性肺水肿②热原反应③不溶性微粒污染反应服务产生价值传播产生价值14静脉输液剂的安全性玻璃瓶装输液剂的细菌污染1969年以后来自MEDLARS数据库（3600期刊）的材料显示，从1969～1978年先后出现7次大规模因输液引起的感染并发症。案例1，1971年美国的25家医院387例患者因输入在制作过程中细菌经玻璃瓶口渗入的5％葡萄糖液，致使50例患者死亡。案例2，1972牟

7、年英国伦敦St．Thomas患者因输入在消毒过程细菌经瓶口渗入的5％葡萄糖液，使40例患者发病，其中1例死亡。案例3，1979年在美国发生的因输入被霉菌污染的输液剂，使24例患者发病，其中1例患者病情危重。服务产生价值传播产生价值15玻璃瓶及袋装输液剂加药与输液操作对输液剂污染的比较对140瓶与144个软袋装输液剂加药后进行细菌培养，结果显示玻璃瓶装输液剂的细菌污染率为12．9％，袋装输液剂的细菌污染率仅为0．7％。对7