ISO15189基因诊断最新应用说明

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1、CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofMolecularDiagnostics中国合格评定国家认可委员会2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施CNAS-CL36:2012第1页共9页前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制

2、定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件于2012年制定，本次为第1次修订

3、换版。2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施CNAS-CL36:2012第2页共9页医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。GB/T20468-

4、2006临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02能力验证规则CNSA-CL31内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.2实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专

5、业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施CNAS-CL36:2012第3页共9页4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.14评估和审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.2分子诊断实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子

6、诊断工作至少3年。分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。认可的授权签字人应至少具有中级专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。5.1.3实验室应至少具有2名检验/检查人员。5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工在最初6个月内应至少进行2次能力评审，保存评估记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再

7、评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.2设施和环境条件5.2.1应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。5.2.2涉及基因扩增检验的实验室原则上分四个独立的工作区域：试剂贮存和准备区；样品制备区；扩增区；扩增产物分析区。如使用自动分析仪（扩增产物闭管检测），扩增区和扩增产物分析区可合并。具体实验室分区应依据其所使用的技术平台及检验项目和工作量而定。上述每个区域应有充足空间以保证：-样品处置符合分析前、后样品分区放置；-仪器放置符合维修和操作要求；-样品制备区放置生物安全

8、柜、离心机和冰箱等仪器设备；-打印检验报告时交叉污染的控制。2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施CNAS-CL36:2012第4页共9页工作区域应符合如下要求：c）实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波长为254nm，照射时离实验台的高度一般为60～90cm；e）样品制备区应配置二级生物安全柜和洗眼器，实验室附近应有喷淋装置。所有分子病