16例抗-HIV国产ELISA试剂检测假阳性报告

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1、16例抗-HIV国产ELISA试剂检测假阳性报告中国输血杂志2000年第3期第13卷调查报告作者：杨志成　丁玉江　黄光伟　刘昕　陈玉琴单位：深圳卫武光明生物制品厂　518107　　关键词：抗-HIV，假阳性；ELISA，国产试剂　　中图分类号　R392.33　R318　　笔者在用国产ELISA间接法试剂对原料血浆进行抗-HIV复检时，曾检出16份“阳性”样品，再用进口ELISA双抗原直接法试剂复检为阴性，最后用蛋白印迹法试剂检测，证实为假阳性，现将结果报告如下。　　1　材料和方法　　1.1　样品　经

2、国产ELISA间接法试剂从4140人份原料血浆中复检出的16份(0.39%)抗-HIV“阳性”样品。　　1.2　试剂　国产ELISA间接法抗-HIV检测试剂分别由上海实业科华生物技术有限公司(批号981008)、厦门新创生物技术有限公司(批号8112601)、吉比爱生物技术(北京)有限公司(批号981120)、广东中山生物工程有限公司(批号981109)生产；进口ELISA双抗原直接法抗-HIV检测试剂由荷兰OrganonTeknika公司生产(批号98092308)；蛋白印迹法(WesternBl

3、ot)抗-HIV检测试剂由新加坡Genelabs公司生产(批号AE8065)。　　1.3　操作　严格按照说明书要求进行实验操作和结果判断，且每个样品均取双份样本进行测定。　　2　结果　　2.1　ELISA间接法抗-HIV试剂检测　用4种国产ELISA间接法抗-HIV检测试剂对4140人份原料血浆进行复检，检出16份“阳性”样品，其OD值见表1。表1　ELISA间接法抗-HIV试剂平行检测双份样品的OD值样品　　编号上海科华　厦门新创北京吉比爱广东中山①②①②①②①②11.6321.4250.4930

4、.5050.7660.8150.4390.45020.3240.3010.2160.2500.2590.300－－30.2180.2000.1320.1250.1850.183－－40.8240.7930.3760.356－－0.2600.27050.1820.2000.2030.2170.1980.2010.8660.85360.2000.1950.1920.201－－0.2100.21770.8200.6930.5470.553－－－－80.9960.9320.2060.1950.3260.35

5、2－－91.3231.3580.2980.2681.1371.143－－101.2691.4520.3120.3050.8580.867－－111.7201.8030.6210.5650.9320.953－－120.5470.6050.2690.2501.2771.198－－13－－－－0.8820.866－－14－－－－0.8270.873－－15－－－－0.8380.891－－160.5940.605－－－－－－临界值0.1800.1800.1250.1250.1800.1800.2000.20

6、0　　注：“－”表示阴性2.2　ELISA双抗原直接法抗-HIV试剂检测　用ELISA双抗原直接法抗-HIV试剂检测16份样品，根据OD值(表2)判断其均为阴性。表2　ELISA双抗原直接法抗-HIV试剂平行　　检测双份样品的OD值样品　　编号OrganonTeknika样品　　编号OrganonTeknika①②①②10.1720.10690.1450.14520.1310.080100.1020.09530.1250.150110.1200.14040.1200.128120.1220.1425

7、0.1400.109130.0880.11160.1170.130140.1260.15170.1120.133150.1180.17680.1110.122160.1160.179PC10.9381.177PC21.1501.570NC10.1320.180NC20.1620.113NC30.1750.137临界值0.2560.243　　注：PC1／2为HIV-1／2阳性对照吸收度;NC为阴性对照吸光度2.3　抗-HIV试剂蛋白印迹法测定　用蛋白印迹法试剂检测16份样品，严格按说明书要求设置阴阳性

8、对照和进行试验操作，每一样品均作双份平行测定，结果均无特异反应条带，判为阴性。　　3　讨论　　抗-HIV检测有多种方法，如ELISA法、胶体金法、蛋白印迹法等。检测原料血浆应用最多的方法是ELISA法，该法具有检测批量标本操作简便、灵敏度高等特点，但特异性不能达到100%，约有1%左右的假阳性。影响其特异性的因素有很多，其中包括类风湿因子［王彩凤，刘炜，刘力勇．类风湿因子在ELISA法检测抗-HIV中的干扰，中国输血杂志，1998，11(3)：148］，因此ELISA