02 GMP自检程序

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1、西双版纳佛鑫药业有限本厂中药傣药饮片厂管理标准GMP自检程序文件编码：SMP-ZL0102版本号和修订号：B-00页码：共1页第1页起草人起草日期年月日分发部门办公室质量部生产部供销部审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期颁发部门质量部颁发日期年月日年月日目的：建立企业GMP自检程序，使企业的生产过程始终如一地执行GMP的基本原则和条例，保证产品质量。范围：适用于本厂机构、人员、厂房、设备、文件、生产、质量、采购、销售等项目的检验。职责：GMP自检小组。内容：1.质量部负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。年度自检计划内容包括

2、：自检项目、自检时间、自检频次等。自检频次视本厂GMP执行情况而定，至少每年要全面检查一次。2.成立GMP自检小组。GMP自检小组由企业主管质量的负责人任组长，小组成员由各部门管理人员组成：质量部：负责人、QA、QC主管生产部：负责人、工艺员办公室：负责人供销部：负责人3.检查组组长组织编写GMP自检工作安排。自检工作安排内容包括：检查日期、检查部门、检查项目、评定标准等内容。4.经批准的GMP自检工作安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。5.召开检查小组会议，详细介绍自检工作安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需

3、资源。5.在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。6.对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。7.由GMP小组组长收集整理自检记录，写出自检报告，报总经理审阅，并通报本厂各部门进行整改。附表：GMP自检标准分类检查项目检查标准（得分）人员厂长1、药品生产的组织领导能力。（4分）2、从事制药工作年限5年以上（含5年）。（4

4、分）3、对药品质量负全部责任。（2分）企业生产、质量管理负责人1、具有所从事专业相适应的大专以上学历。（6分）2、从事专业工作年限5年以上（含5年）。（6分）3、生产、质量负责人不互相兼任。（6分）4、不是挂名或兼职人员。（6人）5、对药品质量负技术责任。（4分）生产、质量管理的部门负责人1、具有药学专业或相关专业大学生本科以上学历。（3分）2、从事本专业工作3年以上含3年。（3分）工人1、初中以上文化程度。（3分）2、培训、考核合格后上岗。（3分）质量检验人员1、高中以上文化程度。（5分）2、受过专业理论学习及技术、技能培训、考试合格、取得

5、上岗合格证。（5分）供应、销售人员1、熟悉所采购原材料的知识，有2年以上的采购经验。（5分）2、熟悉药品专业知识。（5分）制度1、有GMP培训制度（5分）2、有专业技术培训制度（5分）厂房厂区1、环境整洁、无污染源、或有防范措施。（2分）2、路面不起尘、无露土现象。（2分）3、生产、生活、辅助区合理划分、相互不妨碍。（2分）生产区人流、物流通道分开。（4分）生产厂房1、按工艺流程、洁净级合理布局，人、物流分开，无交叉。（4分）2、面积与生产规模相适应。（2分）3、有原辅料、内包材清洁间、中间体、半成品中间站。（2分）4、有防昆虫、小动物进入的

6、措施。（2分）5、墙壁、地面平整光滑、无缝隙、无脱落，能耐受清洗和消毒。（2分）6、照明设备无积尘、亮度符合要求。（2分）7、无法安装的工艺管道，管线应无积尘、排列整齐。（2分）仓贮1、原料、辅料、包装材料、成品分区放置。（6分）2、库内面积、空间与贮量适应。（4分）3、有通风设施和适当的照。（3分）4、有温、湿度测定装置及处理措施。（2分）5、有防尘、防虫、防鼠、防水、防雷、防潮措施。（6分）6、待检、合格、不合格品分库或分区存放，并明确标识。（6分）实验室各类实验室（检验仪器、留样观察、理化检验等）的设施应与生产要求及规模相适应，并不干扰

7、药品生产。（5分）分类检查项目检查标准（得分）设备安装布局1、适应生产要求。（10分）2、按工艺流程布局，便于操作、清洗、维修。（10分）3、产生噪声震动、粉尘的设备，必须有消声、减震、捕尘设施及措施。（10分）材质与药品直接接触的设备表面必须光滑、平整、易清洗，耐腐蚀，不脱落、不吸附药物，也不与药物发生化学反应。（10分）润滑剂、冷却剂1、对药品和容器不造成污染。（6分）2、如果是接触药品的润滑剂必须使用食品级的润滑油。（4分）计量器具1、生产及检验用的仪器、仪表、衡器、量器等应由法定计量部门定期校正，精度与生产、检验要求相适应。（6分）2

8、、有状态标志，有使用和校验等记录。（4分）管理规程1、有设备的选型、购置、开箱、安装调试验收规程。（5分）2、有设备的使用、维护、清洗、润滑、状态标志的管理。（5分