吉法酯调研ok

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1、吉法酯技术转让调研报告一、药品名称：通用名称：吉法酯　英文名称：Gefarnate结构式：分子式:C27H44O2　　CasNo:51-77-4　　分子量:400.64二、药理类型及作用机制本品为一异戊间二烯化合物，具有加速新陈代谢，调节肠胃机能和胃酸分泌，加强粘膜保护等作用。作用机制可能是直接作用于胃粘膜上皮细胞，增强其抗溃疡因子的能力。三、上市情况吉法酯由日本生晃荣养药品株式会社上市销售，目前国内尚无原料上市，上市销售的吉法酯片（商品名：惠加强-G）均从日本进口，生产厂商为生晃荣养药品株式会社，规格为50mg。四、适应症胃及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胃酸过多、胃

2、灼热、腹胀、消化不良、空肠溃疡及痉挛。五、注册申报分类原料+片剂+胶囊，化药3+6+5类，50mg，100mg六、专利情况无新药保护期、过渡期及监测期等，药物、处方、工艺等对他人的专利不构成侵权，也不存在知识产权障碍。七、优势分析慢性胃炎，临床上相当常见，是影响我国人民健康和生活质量的常见多发病。慢性胃炎是由许多种不同的病因引起的胃粘膜的慢性炎症，主要表现为长期反复的上腹部疼痛、饱胀感、食欲减退、恶心呕吐等。目前对于慢性胃炎尚无特异性治疗，吉法酯片（惠加强-G、胃加强-G）作为抗溃疡药在临床上广泛使用，并发现其对急性胃粘膜损害亦有保护作用，其主要成分吉法酯最初由卷心

3、菜分离所得，后由Adami等合成而得。吉法酯由日本生晃荣养药品株式会社上市销售，该药兼具有治疗，预防作用，自面世以来，治疗肠胃病患者不可胜数，在国际医学界获得极高评价，病者更一致推崇。本品能调整胃肠机能，加强胃肠粘膜保护作用，具有节制胃酸，消除胃痛，消除饱滞，除胃气去胃胀，帮助消化的作用，可用于胃灼热，胃肠胀气及消化不良等胃肠疾病。目前国内尚无原料上市，上市销售的吉法酯片（商品名：惠加强-G）均从日本进口，生产厂商为生晃荣养药品株式会社，规格为50mg。鉴于吉法酯良好的市场前景，我公司研制开发了吉法酯原料药及其制剂吉法酯片、胶囊、分散片。根据上市吉法酯片的规格及临床

4、常用量，将吉法酯片规格定为50mg，分散片与胶囊规格均定为50mg、100mg。参照《药品注册管理办法》对注册药品的分类，原料药为化学药品3类，吉法酯片为化学药品6类，胶囊与分散片均属于化学药品5类。一、药理作用吉法酯能够保护胃粘膜，促进溃疡修复愈合，增加胃粘膜前列腺素，防止粘膜电位差低下，促进可溶性粘液分泌，增加可视粘液层厚度，增强胃粘膜屏障，扩张胃粘膜微循环，改善血流分布。二、临床应用情况综述（一）李懿、张正等对惠加强-G治疗慢性胃炎的疗效及对眼压影响的观察1、对象和方法1.1病例选择2002年3月～2002年12月就诊于四川大学华西医院消化门诊的慢性胃炎病人共

5、20例，经胃镜确诊为慢性浅表性胃炎，其中男5例，30～65岁（平均45岁），女15例，27～57岁（平均43岁）。1.2用药方法惠加强-G由日本大阪生晃荣养药品株式会社生产，上海国药外高桥医药有限公司提供（批号：GN-014）每次800mg，每日三次，餐前口服，连服三周。2、结果（1）20例患者在治疗1周及3周时各种临床症状均有不同程度地减轻，各症状总减轻率（症状消失+显著改善+改善）以上腹痛、嗳气、腹胀、恶心等改善较为明显。20例中，每例均接受三周治疗。治疗1周时总有效率55%，治疗3周时总有效率90%，统计学显著性检验：x2=6.14，P值<0.05，故可认为治

6、疗1周和治疗3周总有效率差别有统计学意义。（2）于治疗前后分别应用日本TOPCON公司生产的非接触式眼压仪CT-80测定患者的眼压，用药前后患者眼压均全部处于正常范围，说明使用此药对患者眼压无影响。（3）患者在治疗中无任何不适症状，未见肝肾功能损害等临床表现，同时也未发现病人有视力改变及其他眼部症状。3、讨论通过对20例慢性浅表性胃炎患者临床观察，治疗l周时的总有效率为55%，治疗3周后的总有效率为90%。说明惠加强-G对慢性胃炎的各种临床症状如腹胀、烧心、嗳气、腹痛、食欲减退等均有一定疗效，尤以治疗三周后的疗效突出，证明该药可作为消化道疾病缓解改善症状药物供临床应

7、用。本试验结果提示治疗3周后综合评价及各临床症状缓解方面均较治疗1周为佳，两组治疗有效率有显著差异P<0.01。说明使用该药疗程至少不少于3周为宜。（二）王香月、廖振尔对胃加强-G治疗非溃疡性消化不良的临床观察1、临床资料1.1病例选择具有慢性腹部疼痛，饱胀烧心、反酸、嗳气、纳差、恶心及呕吐等症状，病程1年以上，经纤维胃镜检查示胃粘膜基本正常，或仅有慢性浅表性胃炎、十二指肠炎，排除了靡烂溃疡及肿瘤等器质性病变。实验室、B超、X线检查未发现肝、胆、胰器质性病变。两组病人均无患有心血管、肾脏疾患。1.2一般资料两组病人共40例，分为治疗组与对照组各20例，年龄25～