奥美沙坦酯调研报告

《奥美沙坦酯调研报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、奥美沙坦酯立项调研报告一、药物基本信息【通用名】奥美沙坦酯【英文名】OlmesartanMedoxomil【商品名】傲坦化学名：4-(1-羟基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-｛4-[2'-(四唑-5-基)苯基]苯基｝甲基咪唑-5-羧酸（5-甲基-2氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基）甲基酯分子式：C29H30N6O6分子量：558.6结构式：CAS：144689-63-4剂型：片剂和注射液规格：20mg、40mg包装规格：20mg/片，40mg/片，40mg/支（以奥美沙坦酯计）适应症：适用于高血压的治疗。二、市场背景在世界上大多数国家中有高达15-25%的成

2、年人患有高血压，我国的高血压人群高达2亿。由于人们的生活水平提高，工作竞争日益紧张，高血压患病人群仍在不断扩大。高血压是心血管、脑和肾血管疾病的主要危险因素，以高血压、脑卒中和冠心病为代表的心脑血管疾病被称为“人类健康的头号刽子手”。60岁以上的老年人中40%-45%患有高血压的同时还患有高血脂或高血糖，根据卫生部2007年统计数字显示，据国外的资料显示，50%左右的糖尿病人都合并有高血压、高血脂等多种老年疾病。根据世界卫生组织对全球各种疾病死亡统计，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。同时，我国高血压的治疗情况也不容乐观，甚至很

3、多患者并不知道自己患了高血压。据1991年普查，高血压的知晓率（城市36.3%，农村13.7%）、治疗率（城市17.4%，农村5.4%）、控制率（经治疗收缩压<140，舒张压<90mmHg，城市4.2%，农村0.9%，平均2.9%）均不高。这除与我国人民的生活水平不高，保健意识还不强有关外，另一个重要原因是目前常用的多数药物的不良反应较明显，使用不方便(多数一天2-3次用药)，病人难以坚持服药。因而我国市场对安全、有效、使用方便的抗高血压药物有强大的需要。在过去数十年中，人们相继开发了多种药物治疗高血压：60年代的利尿剂（Diuretic），70年代的β受体阻

4、滞剂（BetaBlockers），80年代的钙通道拮抗剂（CalciumChannelBlockers）。经过多年的临床运用，这些药物的治疗功效得到了临床医生及患者的肯定，但这些药物的副作用也日益明显。利尿剂治疗可以引起虚弱、心悸、电解质代谢紊乱；β受体阻滞剂可以引起疲劳、支气管痉挛，肢冷及低血糖恢复延迟；钙通道拮抗剂可以引起潮红、局部水肿、头痛和便秘。此外，上述多数药物均可反射性引起心率加快，或使心血管失去正常调节功能，破坏保持稳定的内环境反射。80年代后期上市的血管紧张素转化酶抑制剂（AngiotensinConvertingEnzymeInhibitor

5、s，简称ACEI）以其降压而不引起心率增加，不影响运动及应激反应，可预防甚至逆转高血压引起的左心室肥大、肾小球硬化等靶器官损害，并有助于冠心病、心衰的治疗等显著优势，上市后受到广大医生和患者的广泛欢迎。但因ACEI同时抑制了缓激肽的降解而引起干咳、皮疹和血管神经性水肿等不良反应，许多患者难以耐受。由于高血压患者在平时并没有明显的症状，因此药物的副作用就会影响病人服药的顺应性，从而影响疗效。1995年美国默克（Merck）公司上市了第一个血管紧张素II受体拮抗剂（AngiotensinIIReceptorBlockers，简称ARB或沙坦类药物）——洛沙坦（lo

6、sartan，商品名：Cozaar/科素亚），从而揭开了高血压治疗新的一页。该类药物保留了ACEI的一系列优点，但无干咳、皮疹等不良反应，安全性极高。继洛沙坦之后，先后有缬沙坦（valsartan，代文/Diovan）、伊贝沙坦(Erbesartan、安博维)、依普罗沙坦（Eprosartan）、坎地沙坦酯(CandesartanMedoxomil)、替米沙坦（Telmisartan）、奥美沙坦酯(OlmesartanMedoxomil)7个ARB在世界范围内批准上市。该类药物的上市为高血压病人带来了新的治疗武器。奥美沙坦酯(OlmesartanMedoxom

7、il)由日本三共公司开发，于2002年4月，在美国上市，同年8月在德国获批准并在10月初以商品名Olmetec上市，2006年7月，以商品名“傲坦”在国内上市，该品作为最新上市的沙坦类药物，其在降低舒张压总体疗效方面，明显优于其他同类产品。该品是屹今为止最后一个上市的ARB，也是一个各方面性能趋于完美的ARB。IMS的统计数据表明：在美国，2004-2006年抗高血压药物的销售额一直处于持续增长期，到2006年超过184亿美元，其中ARB的销售额也呈现连年增加趋势；2006-2008年，即使在抗高血压药物总销售额逐年走低的背景下，ARB的表现却截然相反，ARB

8、凭借无与伦比的耐受性、对内皮素更明确的