心血管创新医疗器械技术审评要求解读

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1、心血管创新医疗器械技术审评要求解读-BRS&TAVI1生物可吸收支架动物实验技术审评要求临床试验技术审评要求▪可行性试验要求▪确证性试验要求经导管植入式心脏瓣膜临床试验技术审评要求2生物可吸收支架3生物可吸收支架设计理念血管的支撑仅是一种临时的需求，冠脉支架并不需要与患者终身相伴，术后６个月便已完成使命支架平台由高分子材料/金属制成生物可吸收支架作为一种“临时性支架”，早期维持有效的血管支撑4预定的时间内降解▪降低持续性机械牵拉，恢复血管对生理刺激的自然反应，可能有助于血管的晚期扩张性，

2、促进晚期血管良性重构▪降低异物炎性反应等风险，有望减免长期服用双联抗血小板药▪不妨碍再次进行血运重建(PCI和CABG)▪与非侵入性影像诊断技术(MR/CT)兼容，可应用这些技术进行随访5生物可吸收支架平台高分子支架平台▪聚（L-丙交酯）PLLA可降解镁合金支架平台可降解铁基合金支架6是否已上研究阶段市公司支架名称境研发临床前临床试验境外内KyotoMedicalIgaki-Tamai√√√否否BiotronikDreams√√√否否AbbottAbsorb√√√是否ArtArt18AZ√√√否否

3、RevaMedicalResolve√√√否否XenogenicsIdealBiostent√√/否否OrbusNeichAcute√√/否否ElixirDesolve√√√是否AmaranthAmaranthPLLA√√/否否S3VAvatar√√/否否MerilMeRes√√/否否ZorionMedicalZirionBRS√√/否否深圳先健LifetechIron√√/否否上海微特Xinsorb√√√否否7生物可吸收支架动物实验8在开展动物实验研究前建议对产品的体外降解特征及机械性能变化特征进行系

4、统的研究同以金属支架为平台的冠状动脉药物洗脱支架相比，除应完成必要的动物实验研究外，还应对产品在体内的降解特征进行充分评价必要的动物实验研究▪包括药代动力学、药物洗脱同组织反应的关系等研究9在开展动物实验研究时，建议考虑以下因素（包括但不限于）：动物模型的选择动物实验持续时间评价标准10动物模型考虑因素产品的降解行为影响因素▪代谢▪循环▪植入部位▪体温等动物和人体血管对支架植入应答存在差异11建议选择动物模型时详细说明选择实验动物的原因实验动物数量应保证结果分析具有统计学意义如选

5、择的动物模型对于产品应用于人体的安全性分析具有缺陷，应对研究结果的影响进行详细说明12早期研究降解周期机械性能降解产物同组织的相容性–可选择小的动物模型降低企业风险–兔子–大鼠兔髂动脉13完成初步的动物实验安全性评估后猪冠状动脉植入模型▪血管尺寸▪解剖学特征与人体冠状动脉相近▪新生内膜生长•降解规律•机械性能•降解产物同组织的相容性14动物实验研究用于评估产品的生物学应答和安全性以及产品在体内的降解规律建议根据产品的降解周期选择研究持续时间，且应提供合理的依据动物实验应能观察到产品降解特

6、征且应观察到产品完全降解、吸收建议在研究中选择多个观察时间点，不同指标的观察时间点的设定应有合理依据15动物模型和人体之间损伤和愈合应答的差异不同药物洗脱支架系统设计可能不同不能明确推荐最终长期随访时间点▪用于评估晚期效果▪降解特征的动物模型研究的16推荐术前影像学评估以植入适当直径的支架，避免尺寸过大引起的过度血管损伤推荐术后进行适当的影像学评估表征产品的降解特征如有必要建议进行血管功能评价17实验动物进行完整的尸检大体和详细的组织病理学检查评估指标包括但不限于▪新生内膜的形态特

7、征和新生内膜覆盖支架支柱的程度▪内皮化的程度；中层和外膜的改变（比如坏死、中层变薄或细胞构成的丧失）▪钙化的位置和严重程度▪血管壁结构完整性丧失18评估指标包括但不限于▪新生内膜、中层和外膜中炎症反应和纤维化的特征鉴定▪支架降解等19建议对产品置入动物体内后的降解特征如分子量降低特征进行评价动物实验研究中，建议对任何临床相关的安全性事件进行观察，如血栓形成、心肌梗死、动脉瘤、穿孔等动物实验中如发生动物死亡，应详细分析死亡的原因，分析同器械相关性动物实验结果能够充分地说明产品的安全性和初步可行性时

8、，方能开展首次人体试验20生物可吸收支架临床试验技术审评要求21用于《医疗器械注册管理办法》规定需在中国境内进行上市前临床试验的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架适用于平台为生物高分子材料的生物可吸收生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架的临床试验对于其他产品，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）其他生物材料支架平台（如可降解金属镁或铁等）制成的支架22符合《医疗器