制药用水的风险评估和质量控制

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1、ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2012制药用水系统的风险评估与质量控制张功臣2012-09-25September24-252012Beijing1分类•制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分，从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质量的关键系统。制药用水系统需要调试和确认！纯蒸汽纯化水无菌氮气液态高纯水气态无菌压缩空气注射用水无菌氧气无菌二氧化碳ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2012系统的“质量”要求一满足药典与法规的“质量”要求二满足生产与工艺的“质量”要求三满足投资与运行的“质量”要

2、求ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20123系统的“质量”要求一满足药典与法规的“质量”要求二满足生产与工艺的“质量”要求三满足投资与运行的“质量”要求ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20124系统的“质量”要求一满足药典与法规的“质量”要求•药典与法规的质量要求是什么？ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20125药典对于制药用水的规定•制药用水的分类：•原料水--制药生产工艺过程中使用的水。例如：饮用水；纯化水；高高水纯水；注射用水；V工程上的制药用水特指“原料水”。•产品水--按制药工艺生产的包装成品水。例如：抑菌注射

3、用水；灭菌吸入用水；灭菌注射用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；ISPE-CCPIECHINACONFERENCE20126原料纯化水的药典要求中国药典EPEP707.0USPUSP3434项目2010年版欧盟药典7.0版美国药典34版纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸纯化水为符合官方标准的饮用水经蒸纯化水的原水必须为饮用水制备方法馏法、离子交换法、反渗透法或其他馏法、离子交换法、反渗透法或其他；无任何外源性添加物；采适宜的方法制备的制药用水适宜的方法制备的制药用水；用适当的工艺制备性状无色澄明液体、无臭、无味-----------PH/酸碱度酸碱度符合要求-----------

4、-氨≤0.3μg/ml------------不挥发物≤1mg/100ml------------硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml------亚硝酸盐≤0.02μg/ml------------重金属≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml------不高于10ppb铝盐-----------用于生产渗析液时需控制此项目易氧化物符合规定(1)符合规定(1)------总有机炭≤0.5mg/l(1)≤0.5mg/l(1)≤0.5mg/l符合规定电导率符合规定符合规定（三步法测定）<0.25IU/ml细菌内毒素------------用于生产渗析液时需控制此项目微生物限

5、度细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml好氧菌总数≤100CFU/ml菌落总数≤100CFU/mlISPE-CCPIECHINACONFERENCE2012原料注射用水的药典要求中国药典EP7.0USP34项目2010年版欧盟药典7.0版美国药典34版注射用水的原水必须为饮用水注射用水通过符合官方标准的饮注射用水为纯化水经蒸馏所得的；无任何外源性添加物；采用制备方法用水制备，或者通过纯化水蒸馏水适当的工艺制备（如蒸馏法或制备纯化法），制备法需得到验证性状无色澄明液体、无臭、无味无色澄明液体------PH/酸碱度pH5.0～7.0------------氨≤0.2μg/

6、ml------------不挥发物≤1mg/100ml------------硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml------亚硝酸盐≤0.02μg/l/ml------重金属≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml------最高10ppb铝盐-----------用于生产渗析液时需控制此项目易氧化物------------------总有机炭≤0.5mg/l≤0.5mg/l≤0.5mg/l符合规定符合规定符合规定电导率（三步法测定）（三步法测定）（三步法测定）细菌内毒素<0.25EU/ml<0.25IU/ml0.25E.U./ml(1)细菌、霉菌和酵母菌总数微生物

7、限度好氧菌总数≤10CFU/100ml菌落总数≤10CFU/100ml≤10CFU/100mlISPE-CCPIECHINACONFERENCE2012中国GMP对于制药用水系统的要求•2010版GMP《第六节制药用水》•第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。•第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。•第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无