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1、[联邦法规][第21章第1卷][2006年04月01日修改][代号：21CFR11]第21章－食品与药品第1节－食品和药品管理局健康与人类服务部亚节－一般规定[CodeofFederalRegulations][Title21,Volume1][RevisedasofApril1,2006][CITE:21CFR11]TITLE21--FoodAndDrugsCHAPTERI--FoodAndDrugAdministration DepartmentofHealthAndHumanServicesSubchapterA--Ge
2、neral第11款 电子记录；电子签名PART11ElectronicRecords;ElectronicSignatures分章A一般规定11.1适用范围SubpartA--GeneralProvisionsSec.11.1Scope.(a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦
3、食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。(a)Theregulationsinthispartsetforththecriteriaunderwhichtheagencyconsiders
4、electronicrecords,electronicsignatures,andhandwrittensignaturesexecutedtoelectronicrecordstobetrustworthy,reliable,andgenerallyequivalenttopaperrecordsandhandwrittensignaturesexecutedonpaper.(b)Thispartappliestorecordsinelectronicformthatarecreated,modified,maintain
5、ed,archived,retrieved,ortransmitted,underanyrecordsrequirementssetforthinagencyregulations.ThispartalsoappliestoelectronicrecordssubmittedtotheagencyunderrequirementsoftheFederalFood,Drug,andCosmeticActandthePublicHealthServiceAct,evenifsuchrecordsarenotspecifically
6、identifiedinagencyregulations.However,thispartdoesnotapplytopaperrecordsthatare,orhavebeen,transmittedbyelectronicmeans.(c)Whereelectronicsignaturesandtheirassociatedelectronicrecordsmeettherequirementsofthispart,theagencywillconsidertheelectronicsignaturestobeequiv
7、alenttofullhandwrittensignatures,initials,andothergeneralsigningsasrequiredbyagencyregulations,unlessspecificallyexceptedbyregulation(s)effectiveonorafterAugust20,1997.郦无悔11501555(a)依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。(b)在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于
8、被FDA用到，和服从于FDA的监管。(f)这部分内容不适用于根据本章1.326至1.368建立或维护的记录。需要满足第一章（part1），和本章中子章节J要求的记录，如果同时在其他应用法规或条款中也有要求，则根据这部分内容执行。[62FR13464，1997年3月20日，在2
