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《联邦法规21CFR Part11“电子数据,电子签名,审计追踪” 中英对照》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、.PART11ElectronicRecords;ElectronicSignatures第11款 电子记录；电子签名SubpartA--GeneralProvisions分章A一般规定Sec.11.1Scope.11.1适用范围(a)Theregulationsinthispartsetforththecriteriaunderwhichtheagencyconsiderselectronicrecords,electronicsignatures,andhandwrittensignaturesexecutedtoelectronicrecordstobetrustwo
2、rthy,reliable,andgenerallyequivalenttopaperrecordsandhandwrittensignaturesexecutedonpaper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。(b)Thispartappliestorecordsinelectronicformthatarecreated,modified,maintained,archived,retrieved,ortransmitted,underanyrecord
3、srequirementssetforthinagencyregulations.ThispartalsoappliestoelectronicrecordssubmittedtotheagencyunderrequirementsoftheFederalFood,Drug,andCosmeticActandthePublicHealthServiceAct,evenifsuchrecordsarenotspecificallyidentifiedinagencyregulations.However,thispartdoesnotapplytopaperrecordsth
4、atare,orhavebeen,transmittedbyelectronicmeans.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。(c)Whereelectronicsignaturesandtheirassociatedelectronicrecordsmeettherequirementsofthispar
5、t,theagencywillconsidertheelectronicsignaturestobeequivalenttofullhandwrittensignatures,initials,andothergeneralsigningsasrequiredbyagencyregulations,unlessspecificallyexceptedbyregulation(s)effectiveonorafterAugust20,1997.一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
6、除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。....(d)Electronicrecordsthatmeettherequirementsofthispartmaybeusedinlieuofpaperrecords,inaccordancewith11.2,unlesspaperrecordsarespecificallyrequired.依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。(e)Computersystems(includinghardwareandsoftware),controls,a
7、ndattendantdocumentationmaintainedunderthispartshallbereadilyavailablefor,andsubjectto,FDAinspection.在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。(f)Thispartdoesnotapplytorecordsrequiredtobeestablishedormaintainedby1.326through1.368ofthischapter.Record
