药品及药品管理1

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1、第三章药品及药品管理药品、药学与药师不仅是药事管理的基本要素,也是现代医疗卫生事业的重要组成部分。人类在漫长的生存斗争中发现并发展了防治疾病的药品,形成了药学,培养了药师,也保障了人自身的健康。《中华人民共和国药品管理法》定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.药品的概念药品的特点：（1）药品使用目的和使用方法不同于食品、毒品。（2）我国法律明

2、确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和西方国家不同。（3）我国的《药品管理法》管理的是人的药品。日、美、英等国家的药事法、药品法对药品的定义包括了人用药和兽用药。（4）以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药等用语的总称。英语中美国用drugs、英国用medicines。《中华人民共和国药品管理法》英译本，药品对应drugs。2.药品管理的分类（1）传统药和现代药：《药品管理法》规定现代药（modernmedicines）：用现代医学理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防

3、治疾病。一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备的物质，机构基本清楚，有控制质量的标准和方法，我国俗称西药。传统药（traditionalmedicines）：历史上流传下来的药物，又称天然药物、中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用，如：性味、归经、功效、禁忌等。《药品管理法》规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。分类按照安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分为处方药和非处方药。（2）处方药与非处方药：英国（prescription-onlymedicine，

4、POM）美国（legenddrugs）凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药（prescriptiondrugs）:处方药包括：特殊管理的药品（又称控制物质）；由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；新化合物、新药等。目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒体上发布广告的处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类抗感染药物，如：β－内酰胺类（青霉素头孢菌素类）、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、大环内酯类、林可霉素类、其

5、它抗生素（盐酸万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）、抗结核药（利福平、硫酸卷曲霉素）、抗真菌药（两性霉素B）。由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugsOTC）非处方药特点：药品适应症可以自我诊断、自我治疗，限于自身的疾病。药品的毒性在公认的安全范围内，其效用/风险比值大。药品滥用，误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性。一般公众

6、能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。非处方药主要包括：维生素、滋补剂、微量元素补充剂（Zn、Fe、Ca）、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂（吗叮啉）、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂，其它外用药，足部保健剂，口腔清洁用品，支气管扩张剂等。至2003年9月，国务院药品食品监督管理部门已公布了四批非处方药目录，共有2349种，其中甲类非处方药1754种，乙类非处方药595种。化学药品340种，中药制剂2009种。美国称OTCdrugs（overthecounterdrugs）加拿大称proprietarymedicine

7、s,GP世界非处方药生产商联合会（TheworldFederationofproprietarymedicineManufactures）：proprietarydrugs为非处方药，意译为大众药，特许专卖药。英国非处方药分两类：一类必须在注册药房出售：pharmacymedicine[P]；一类可在任何商店出售：generalsaleslistmedicines,GSLmedicines（3）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂新药（newdrugs）：指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管

8、理。首次在中国销售的药品（drugstomarketedinChinaforthefirsttime）：指在国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。医疗机构制剂(p