药品、医疗器械基础知识培训

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1、药品、医疗器械基础知识培训质管部2017年05月13日主要内容一、基本概念二、药品批准文号三、药品特殊性四、药品的名称五、药品的类别及剂型六、药品的规格七、药品的质量标准八、药品的批号及有效期九、常见相关术语十、医疗器械相关基础知识一、基本概念1、药品的概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法、用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.1处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。

2、1.2非处方药：不需要凭医生处方，消费者即可自行判断、购买、使用。OTC（柜台销售药）麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度可分为：一类精神药品和二类精神药品毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会至人中毒或死亡的药品。放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。中药饮片：是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。中药材：一般是指未经加工的中

3、药原料药。2.医疗器械的定义：是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效期是4年。常见医疗器械证号：例如：国食药监械（准）字2006第3661059号例如：一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械（准）字2006第3661059号手术台、手术刀、注射器、输液管等；医疗器械的分类管理：第一

4、类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的。第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。消毒产品的定义消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品.消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有疗效效果。如：酒精（乙醇批复消毒液）{冀卫消正字（2004）第0134号}84消毒液（卫消字（1999）第0004号）保健食品的定义以具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以

5、治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品如：川奇消食片（国食健字G20040874）食品与化妆品食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。预包装食品：指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品山楂笑食片豫卫食准字（2005）第0208号化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体标明任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。保健食品

6、与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用于治疗疾病，只是具有保健功能，只是具有保健功能，不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。药品和保健品的区别三、药品的特殊性1.专属性——对症治疗，换什么病用什么药，属于特殊商品2.两重性——防病治病，不良反应3.质量的重要性——符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效4.限时性——先储备，药等病，不能病等药，有效期不良反应：1.副作用2.毒性作用3.后遗效应4.变态反应5.继发反应6.特异质反应7.

7、药物依赖性8.致癌作用9.致突变10.致畸作用四、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用商品名称如：吗丁啉商标名通过注册即为注册药名常用®标示化学名：根据药物的化学结构式予以命名如解热镇痛药：对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制

8、剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。药品的化学名一般多见于说明书