药典与注射剂相关的动态解读-上海6月

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1、《中国药典》2010年版二部与注射剂质控相关的增修订情况简介余立010-83226198yuliyy8716@vip.sina.com注射剂品种收载及增修订品种数量二部收载品种删除上版品种新增品种修订品种变动幅度注射液粉针269个126个15个59个264个82%共计395个未修订品种2005年版收载346个（248注射液＋98粉针）2010年版药典二部删除的上版收载的注射剂品种未修订品种新版药典共计删除上版药典29个品种，其中15个是注射液品种：安乃近注射液垂体后叶注射液毒毛花苷注射液盐酸洛贝林注射液莪术油注射液莪术油葡萄糖

2、注射液萘普生注射液酚磺肽注射液葛根素注射液葛根素葡萄糖注射液葛根素氯化钠注射液硝酸士的宁注射液硫酸苯丙胺注射液舒必利注射液磺溴肽钠注射液2010年版药典二部删除的上版收载的注射剂品种未修订品种删除的原因1.稳定性不好,临床不良反应发生率高如：安乃近注射液、葛根素注射液2.组成不清晰、固定：如：垂体后叶注射液3.受控的易制毒品种：如：硫酸苯丙胺注射液2010年版药典二部未修订的注射剂品种分类未修订品种共有72个品种未进行项目或方法、限度等大的修订（部分仅为个别文字调整）,其中:26个诊断用药（放射性）品种铬[51Cr]酸钠注射液

3、、邻碘[131I]马尿酸钠注射液等40个化药品种：亚甲蓝注射液、安钠咖注射液、维生素B2、维生素B12注射液等5个抗生素品种：注射用盐酸四环素、硫酸小诺霉素注射液、硫酸卡那霉素注射液、注射用硫酸卡那霉素、硫酸依替米星注射液1个生化药品种：细胞色素C注射液注射剂品种增修订项目未修订品种有关物质（常规）增项110个品种TLC→HPLC6个品种特定杂质增订单列项22个品种注射剂品种增修订项目增订HPLC鉴别：64个品种增订TLC鉴别：11个品种增订IR鉴别：6+1个品种(+1原有)增订细菌内毒素检查：86个品种热原改细内：27个品种增加

4、降压物质的品种：3个增加过敏反应的品种：4个增加异常毒性的品种：9个增订渗透压：25个品种增加颜色或溶液的颜色的品种：9个增加澄清度或溶液的澄清度的品种：7个头孢类增订高分子聚合物的品种：6个（老品种）增订5-羟甲基糠醛的品种：7个注射剂制剂通则变化重点提示1）除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。★之前为静脉输液的一般要求，新版要求此项为静脉输液品种必设必检项目，包括氯化钠注射液（例外：葡萄糖注射液不检）【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附录ⅨG）检查，应符合

5、规定。【渗透压摩尔浓度】的表述形式例1：己酮可可碱葡萄糖注射液（等渗）渗透压摩尔浓度取本品，依法测定（附录ⅨG）毫渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。例2：甘油果糖氯化钠注射液（高渗）渗透压摩尔浓度取本品，依法检查（附录ⅨG），本品的渗透压摩尔浓度比应为6.5～7.5。渗透压摩尔浓度检查项的研究与标准制订注意仪器的线性范围浓溶液可以适当稀释但结果不能简单乘以稀释倍数出具报告要注明稀释情况！小容量注射液增订渗透压的目的？胶体渗透压生物制品的渗透压注射剂制剂通则变化重点提示2）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节

6、进行严格控制并应符合注射用的质量要求（热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求）。纯度要高、杂质要少、生物负荷要低＊从源头控制杂质的数和量、染菌的数和量、热原或细菌内毒素Clicktoedittitlestyle杂质控制微粒控制安全性控制注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。标准增项杂质谱的比较供注射用原料质控重点应在制剂申报资料中体现！注射剂制剂通则变化重点提示纯度要高、杂质要少、生物负荷要低＊从源头控制杂质的数和量、染菌的数和量、热原或细菌内毒素重点品种为营养性、无抑菌性、制剂有注射剂型注射

7、剂用原料注重数量口服原料也要限定菌属种类（沙门氏菌）原料药微生物限度检查注射剂制剂通则变化重点提示胰岛素（制剂为注射剂）取本品0.2g,依法检查（附录ⅪJ），每1g中含细菌数不得过300cfu。胰酶（制剂为口服制剂，来源于动物提取）取本品,依法检查（附录ⅪJ），每1g供试品中细菌数不得过10000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。并不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。原料药微生物限度检查注射剂制剂通则变化重点提示3）供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。除植物油外，其他还有

8、乙醇、丙二醇和聚乙二醇等2010年版药典中收载了几十个非水性溶剂注射剂，仅有几个在标准中增订了非水性溶剂的含量测定注射剂制剂通则变化重点提示比如：依托咪酯注射液为依托咪酯加1，2-丙二醇制成的灭菌水溶液。标准中增订“1，2-丙二醇”检查项，采用GC