版药典二部动态解读

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1、《中国药典》2010年版二部动态解读瞄准国际先进水平重点解决安全隐患全面提高药典质量本版药典标准起草的特点应用现代高新技术1432药典标准起草流程任务落实（产地、起草所申请）↓标准起草（权威参考标准列表比较、实验筛选）↓标准复核（1～3个药检所进行实验及文字复核）↓专家审核（药典会组织各专业组专家）↓网上公示（广泛征求各界意见）↓修改定稿凡例附录先行，各论品种遵循跟随，与之匹配2010年版《中国药典》二部整体概况凡例的变化情况附录增修订概况各论增修订概况辅料增修订概况4123各论品种增修订概况药典收载品种保留上版品种新增

2、品种修订品种变动幅度2005年版1967个1640个327个522个31.8%2010年版2348个1936个340个1500个78%未修订品种标准修订重点标准统一规范文字表述严谨改进检验方法使专属性更强灵敏度更高结果更准确增设有效项目指标加强安全性监控瞄准国外先进水平限度规定与国际标准接轨凡例变化几个重点提示1本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力2正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质

3、或相关杂质也不能认为其符合规定注重关联性、整体性、权威性、科学性有关物质：应用离子色谱HPLC，梯度洗脱。杂质硫酸皮肤素≤5.0%，肝素钠主峰后其它杂质按面积归一化法计算，应不得大于3.0%。该法USP，EP，BP和JP均没订。参照美国药典论坛第三十五卷第二期中肝素钠标准方法增定该项，该法能清晰分离肝素，硫酸皮肤素与多硫酸软骨素，且限度规定非常科学巧妙，具有重要的示范意义。硫酸皮肤素，肝素，多硫酸软骨素标准举例-肝素钠（中检所起草）9有关物质检查结果（中检所）序号杂质含量（IC）含量（CE法）计算方法标准规定1多硫酸软骨素

4、38.1%35.0%面积归一化≤3.0%2多硫酸软骨素3.8%3.2%面积归一化≤3.0%3硫酸皮肤素12.2%10.8%外标法≤5.0%检查结果：206批次样品中，有3批样品有关物质不合格凡例变化几个重点提示43来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有

5、机溶剂与未在正文中列有此项的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的规定凡例变化几个重点提示项目与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活

6、工艺要求以及质量管理要求。（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规定。制订【制法要求】的原则来源于人尿或动物组织，采用提取工艺制备的供注射用的原料药或直接与伤口接触的制剂应在质量标准中增加【制法要求】，重申其生产过程的安全性要求。供其他剂型用原料（如口服制剂）暂未在质量标准中制订【制法要求】，而由凡例作统一规范。【制法要求】的表述形式例1：肝素钠（动物组织提取）本品应从检疫合格的猪或牛肠粘膜中提取，生产过程均应符合现行版《

7、药品生产质量管理规范》要求。生产工艺要经病毒灭活验证，并能去除有害的污染物，生产过程中应确保不被外来物质污染。例2：尿促性素（人尿提取）本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等灭活。例3：凝血酶冻干粉（直接与伤口接触的制剂）本品应从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。凡例变化几个重点提示43来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动

8、物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶