药事管理学的研究内容级作用之药品检验

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1、药事管理学的研究内容及作用—药品检验指导老师：林冰老师组长：田兴文组员：陈宇宋八刚罗茂陈红药事管理学药事管理，是一门新兴专业，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微

2、观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理分类——宏观药事管理：①药品监督管理②基本药物管理③药品储备管理④药品价格管理⑤医疗保险用药与定点药店管理——微观药事管理：①药品研究与开发质量管理②药品生产质量管理③经品经营质量管理④药学服务质量管理⑤药品储备管理⑥药品价格管理⑦医疗保险用药销售管理药品检验为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。主要检验药品

3、含量，纯度，等等。常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计，等等。紫色可见分光分度计高效液相色谱仪气象色谱仪药品检验流程抽检（或送检）→业务室登记（填写药品检验单和流水账，编号，确定检验项目，送检的要确定收费标准，送检单位到财务科缴费）→分派科室（药品检验单和药品一同送往检验科室）→科室科室开始检验（需要转检的检验项目，填写转检单，连同转检所需药品，送到其他科室）每检验一项同时记录检验原始记录→检验完毕（包括转检项目检验完毕）填写检验报告单→检验报告单连同剩余药品（检验者自己封存），一同送往业务室→业务室负责打印发出去的检验报告单（一般一式2份至

4、3份）业务室发出报告，剩余药品放在留样室，一份检验报告单存档。注：药品抽检或送检的量规定是检验项目所需用量的3倍（一份检验，一份准备复检，一份留样）。药品检验工作的基本程序取样1、科学性、真实性与代表性2、基本原则：均匀、合理3、特殊装置：如固体原料药用取样探子取样4、取样量设样品总件数为x当x≤3时，按每件取样当x≤300时，按随机取样当x>300时，按随机取样检验（性状、鉴别、检查、含量测定）检验项目：1、外观、气味和稳定性2、溶解度3、物理常数物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标

5、之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。举例分析：苯甲酸举例分析：苯甲酸[性状]1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。3、熔点本品的熔点为121～124.5℃。鉴别：定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。[鉴别]1、取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成红褐色沉淀。2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致记录与报告注意事项：必须有

6、检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）2、日期（取样、检验、报告等）3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）4、若需涂改，只可划线，重写后要签名5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。检验报告：1、全面检验均符合质量标准。2、全面检验后有个别项目不符合规定。如：本品为“葡萄糖注射液”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制

7、备注射剂用。3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典的规定，即pH值应为4.0～6.0。药品检验的机构药品检验的机构主要是药品检验所，现在中国的药品检验所主要有1600多家，集中在中国的发达省份。以下以北京药品检验所为例：北京市药品检验所北京市药品检验所始建于1954年，是北京市政府依法设置的药品检验机构，也是国家最早确认的