药品法律法规知识要点

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1、药品法律法规要点《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医

2、师更正或者重新签字，方可调配。第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第三十五条　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第四十八条　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检

3、验而未经检验即销售的;　　(三)变质的;　　(四)被污染的;　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：13　　(一)未标明有效期或者更改有效期的;　　(二)不注明或者更改生产批号的;　　(三)超过有效期的;　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;　　(六)其他不符合药品标准规定的。第五十一条　药品生产企业、药品经

4、营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第五十四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。第一百零二条　本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量

5、的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。第一百零六条　本法自2001年12月1日起施行。13《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监

6、督管理机构组织考核合格的业务人员。第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。  　计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调

7、节价。  列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。 第八十三条 本条例下列用语的含义：新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。  非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 　第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。13《医疗机构药事管理规定