药品法律法规及基础知识课件

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1、欢迎大家药品法律法规和药品知识药品的监管体系研制：GLP、GCP生产：GMP、GAP、GPP经营：GSP使用：卫生部的《医院药事管理规定》注：⒈GMP：《药品生产质量管理规范》(药品生产企业)⒉GSP：《药品经营质量管理规范》(药品经营企业)⒊GLP:《药物非临床研究质量管理规范》(非临床安全性评价研究机构)⒋GCP:《药物临床试验质量管理规范》(临床试验机构)⒌GPP:《医疗机构制剂质量管理规范》(医疗机构)⒍GAP:《中药材生产质量管理规范》(中药材生产企业)本地区药品企业概况研制：海宁市没有专门的研究机构，但从事研究新药或联合研制新药的单位有。如中

2、奇药业现研制的蚕蛹提取物已作为国家一类新药进入二期临床。生产：海宁医药集团公司下属的中药饮片厂、海宁长生堂药业有限公司、巨都药业（正在迁址）、中奇药业（正在转型）经营：2家批发企业、3家零售连锁18家门店、107家药品零售药店使用：240家医疗机构（包括市、乡镇、村三级），其中市级5家中华人民共和国药品管理法《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行中华人民共和国药品管理法实施条例2002年8月4日中华人民共和国国务院令360号发布自2002年9月1

3、5日起施行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》主要内容第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则药品的含义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。假药和按假药论处(一)假药⒈药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；⒉以非药品冒充药品或以他种

4、药品冒充此种药品的。(二)按假药论处⒈国家局规定禁止使用的；⒉依法必须批准而未经批准生产、进口，或依法必须检验而未经检验即销售的；⒊变质的；⒋被污染的；⒌依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⒍所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。劣药和按劣药论处(一)劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的。(二)按劣药论处⒈未标明有效期或更改有效期的；⒉不注明或更改生产批号的；⒊超过有效期的；⒋直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⒌擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⒍其它不符合药品标准规定的。开办药品经营企业条件具有依法经过资格认定的药学

5、技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仑储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；具有保证所经营药品质量的规章制度；遵循合理布局和方便群众购药的原则。嘉兴市药品零售企业申办条件⒈县级以上城市二名药师以上药学技术人员，乡镇、乡村一名药师和一名药士以上药学技术人员。两名药学技术人员不得在其他单位兼职，且身体健康能坚持日常工作。⒉营业场所面积不得小于40平方米（要求在同一平面、下同）、仑库面积不得小于20平方米；有中药饮片经营范围的营业面积不得小于60平方米，仑库面积不得小于30平方米；⒊处方审核人员应是药师以上的药学技术人员；

6、有中药配方的应是中药师以上（城市和县城）或中药士以上（乡镇）的中药学专业技术人员。⒋具有与药品经营相适应的质量管理机构或人员、设备、设施和卫生环境。建立保证所经营药品质量的规章制度。关于药品的价格管理⒈国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价；⒉列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录外的具有垄断性生产、经营的药品、实行政府定价或政府指导价；其它药品实行市场调价。主管部门:△工商行政管理局——《反不正当竞争法》△物价局——《价格法》关于药品的广告管理⒈发布药品广告，应向药品生产企业、进口药品代理机构所在地的省、自治区、直

7、辖市的药监局批准，并取得药品批准文号。⒉在药品生产企业和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市的药监局备案。⒊国家局或者省局决定，责令暂停生产、销售和使用的药品在暂停期间不得发布该药品广告；处方药不得在大众传播媒介发布广告；医疗机构配制的制剂不得发布广告；非药品广告不得涉及药品疗效的宣传。⒋药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。监管体制：二元、多级监督管理体制◇药监部门（审批、日常监督）审批：省级局日

8、常监管：国家级、省级、市级◇工商行政管理部门（处罚）已明确不能在大众媒介发布广告