药品基础知识培训课件

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1、药品基础知识培训主讲人：刘文杰主要内容一、基本概念二、药品的特殊性三、药品的名称四、药品的类别五、药品的剂型和规格六、药品的质量标准七、药品的批号及有效期八、常见相关术语一.基本概念1、药品的概念1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质.2）麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。3）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为：一类精神药品和二类精神药品4）毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与

2、中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材：5）药材：一般是指未经加工的中药原料药。6）中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。7）中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性中药管理的品种有28种国务院令23号规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼

3、毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。毒性西药管理的品种有11种国务院令23号规定，它们是：去乙酞毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢澳酸东莨菪碱、士的年。2、其它商品的概念：（1）医疗器械的定义医疗器械是指：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；其旨在达到下列预期目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或

4、者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制等等。国家对医疗器械实行：产品生产注册制度。有效期是5年。例如：一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械(准)字2006第3661059号手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。医疗器械的分类管理：第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类：具有较高风险，需

5、要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（2）消毒产品的定义消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）（3）保健食品的定义保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。虫草

6、氨基酸口服液粤卫食健证字[2003]第5281A00198号（4）化妆品的定义化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。巧茜妮激白补水洁面乳卫妆准字29-XK-2211号特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）迪豆痘速消(健肤

7、组合)（闽卫妆字(2003)0003号）药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。二、药品的特殊性1、药品本身的特殊性（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品（2）两重性----防病治病，不良反应（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。（4）限时性-----先储

8、备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。2、药品管理方式的特殊性药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3、药品经营的特殊性不能用价格来调节其需求三、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作