纯化水、压缩空气与空调系统知识培训

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1、公用系统运行维护与管理动力机修时间：2017年11月讲述人：吴永帆培训效果一、了解公用系统的范畴。二、了解空调系统运行的相关要求。三、了解压缩空气系统相关要求。四、了解纯化水系统常见问题及解决方案。五、掌握GMP对公用系统的一些基本要求。提纲我司公用系统简介空调系统的运行维护管理纯化水系统运行维护管理压缩空气系统运行与管理各章贯穿GMP的相应要求我司公用系统简介1.制药公用工程的范畴制药工业生产公用系统包括给排水、纯化水系统、供气和供热、厂房设施与环保、制冷以及通风和采暖等系统。因此，公用系统涉及面非常广，但是在我司主要是指空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、锅炉

2、及废水站。2.明确以下概念(1)给排水系统：给排水系统涉及处理以及排水用的泵房、冷却塔、水池、给排水管网、消防设施和纯水生产供应设施。(2)供热和供气：供热包括为保证生产设备的加热以及冬季采暖而提供蒸汽、热水、油或热空气。供气包括压缩空气、二氧化碳等专用气体。制造与供应用设施锅炉房、供热站、空压站、空气净化站、特种气体和燃气供应站等。(3)采暖通风系统：通风和采暖分为自然和人工、强制和非强制类，对于一般性厂房其通风和采暖系统主要借助建筑结构与自然风和阳光构成，对包括洁净厂房在内的特殊厂房其通风和采暖是靠专门的设备和管网来实现的。空调系统的运行维护管理药品生产环境

3、包括室内环境及室外环境。室内环境指的是洁净的室内环境。室内环境可能影响药品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应设置独立的专用空调系统，空调系统的排气要经净化处理。药品制造环境的控制要求空调系统的运行维护管理4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、湿度

4、应与药品生产要求相适应。7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。药品制造环境的控制要求空调系统的运行维护管理1、GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包，制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。尘埃粒子控制的重要性2、就控制环境中的微粒而言，对药品生产企业洁净室同样重要。微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命

5、安全。大量临床资料表明，如药品被7-2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。空调系统的运行维护管理3、然而，药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物——微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着

6、在灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响，由于微生物不断生长和繁殖，因为它是“活的粒子”。正是因为这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。国家药品监督管理局（SDA）颁布«规范»附录中提出的药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂的特点。尘埃粒子控制的重要性空调系统的运行维护管理空调系统的运行维护管理空调系统的运行维护管理我司对洁净区的要求空调系统的运行维护管理1、空气洁净度级别：现分四级2、净化空调系统的

7、空气处理措施1）空气过滤2）气流组织与换气3）压力控制4）综合净化措施空气洁净技术在药品生产中应用空调系统的运行维护管理空气洁净技术在药品生产中应用空调系统的运行维护管理空气净化系统洁净厂房的通风与采暖是一体的系统，包括安装有初效、中效过滤器、末端高效或亚高效过滤器的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。洁净厂房的净化空气的供给系统所用关键设备是空调器，故又称为空调净化系统。所谓净化就是指为了达到必要的空气洁净度而去除污染物质的过程。洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。影响洁净室

8、空气洁净度