纯化水、空调系统监控计划

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1、纯化水系统日常监控计划根据验证要求，前两个周期的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价，QA检查员及车间人员对纯化水继续进行监测，以最后确定管路的清洗消毒周期及年度纯化水的质量分析。1、取样点的布置及监测周期1.1在线监测：2小时一次1.2总送水口：每周一次1.3总回水口：每周一次1.4储罐：每周一次1.5各使用点每周轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。2监测项目：2.1在线监测：电导率、酸碱度2.2总送水口：全检2.3总回水口：全检2.4储罐：全检2.5各使用点：全检3检测方法：中国药典2005版二部4消毒周期的确定：纯化水

2、罐、送、回水口水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于80个/ml时必须对管路进行清洗消毒，两次间隔时间为清洗消毒周期。5检验结果的分析采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。空调系统日常监控计划根据验证要求，性能确认通过后，QA检查员及车间人员对空调系统继续进行监测，以最后确定其清洗消毒周期及年度的车间环境的质量分析。1、监测周期表区域内容100级10000级100000万级温湿度监测方法温湿度计温湿度计温湿度计标准温度20~24℃，相对湿度45%~60%（特殊情况另定）温度20~24℃，相对湿度45%~60%（特殊情况另定

3、）温度18~26℃，相对湿度45%~65%（特殊情况另定）测定位置洁净室内洁净室内洁净室内测定频次2次/班2次/班2次/班压差监测方法压差计压差计压差计标准洁净室与非洁净室之间＞10Pa；洁净室与室外大气压＞10Pa洁净室与非洁净室之间＞10Pa；洁净室与室外大气压＞10Pa洁净室与非洁净室之间＞10Pa；洁净室与室外大气压＞10Pa测定位置洁净室及室外洁净室及室外洁净室内及室外测定频次2次/班2次/班2次/班风速监测方法风速计风速计风速计标准断面风速≥0.35换气次数≥25次换气次数≥15次测定位置室内进风口室内进风口室内进风口测定频次1次

4、/月1次/月1次/月（抽测）尘埃粒子监测方法按照监测SOP按照监测SOP按照监测SOP标准个/m30.5μm粒子数≤35005μm粒子数为00.5μm粒子数≤3500005μm粒子数≤20000.5μm粒子数≤35000005μm粒子数≤20000测定位置关键操作点关键操作点关键操作点测定频次1次/月（抽测）1次/月（抽测）1次/月（抽测）沉降菌监测方法按操作SOP按操作SOP按操作SOP标准平均≤1个/皿平均≤3个/皿平均≤10个/皿测定位置洁净间洁净间洁净间测定频次1次/月1次/月1次/月（抽测）照度监测方法按操作SOP按操作SOP按操作

5、SOP标准关键工序≥300lx，一般工序≥150lx关键工序≥300lx，一般工序≥150lx关键工序≥300lx，一般工序≥150lx测定位置洁净间洁净间洁净间测定频次1次/月（抽测）1次/月（抽测）1次/月（抽测）2消毒周期的确定：沉降菌的数量接近10时必须对管路进行清洗消毒，两次间隔时间为清洗消毒周期。3检验结果的分析采用趋势图的方式每年对检验结果进行分析。