我国自主研发一类新药分析报告

《我国自主研发一类新药分析报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、我国自主研发一类新药分析报告从“十一五”起，国家启动了“重大新药创制专项”鼓励新药自主研发。在“十一五”累计投入超过66亿元的基础下，“十二五”新药创制专项投入进一步加大。巨大的研发投入和全社会对新药创制的关注，使得中国新药创制进展迅速。中药缺席一类新药盛宴这种情况与“中西并举”的思路相悖，不过，有3个中药一类新药完成了临床试验，目前正在申报生产批件阶段。20个获批原创一类新药中无中药品种，这似乎不符合国家新药创制提出的“中西并举”的思路。根据“重大新药创制”专项计划，有超过1/3的项目为中药项目，然而中药开发整体缓慢，尽管研发的一类中药新药数

2、量不少，但2006年以来尚无一类中药品种获批，大多数品种依然长期停留在临床研究阶段。这一方面说明中药一类新药的开发难度巨大，另一方面也说明中药的开发思路存在一定问题。而值得关注的是，银杏内酯B注射液、人参皂苷Rd注射液和注射用银杏叶3个中药一类新药均完成了临床试验，目前正在申报生产批件阶段，有望获批。在中药注射剂安全性受质疑的大背景下，开发高纯度单一组分的中药注射剂有望重塑中药注射剂的形象，也具备很好的市场前景。抗肿瘤药最受关注根据22大城市样本医院数据，抗肿瘤用药金额已超过抗感染用药，成为最大类别用药市场。不过，该类药物临床满意度依然偏低，疗

3、效有限，不良反应依然较多，且新上市品种定价普遍过高，因此市场对于自主研发的抗肿瘤新药非常期待。2006年以来，国内获批的我国自主研发一类抗肿瘤新药共有5个，其中靶向用药共有4个，非靶向用药仅有索普兴大的双环铂注射液。此外，主要针对化疗后粒细胞减少症的药物——石药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，于2011年获准上市，商品名为津优力。2006年上市的重组人5型腺病毒注射液商品名为安柯瑞，由上海三维生物自主开发，具有全球知识产权。安柯瑞利用肿瘤细胞内P53基因及其通路的异常，能特异性在肿瘤细胞内复制并将其杀死。临床研究显示其安全性和靶向性都很

4、好，但适应症较窄（头颈部肿瘤）和瘤内注射的给药方式阻碍了产品推广。同为2006年上市的碘131美托昔单抗商品名为利卡汀，该产品被誉为第一个肝癌靶向抗肿瘤用药。由于中国肝癌患者众多，且缺乏有效治疗方案，故产品一度备受关注。利卡汀是一种放射免疫靶向药，通过I131发射的β射线的电离辐射生物学效应以及抗体片段对目标抗原结合封闭特定信号转导途径而实现治疗。利卡汀的推广并不尽如人意。首先，28800元/支的超高定价且未进入医保让众多患者望而却步；其次，利卡汀属于放射药，有效期非常短，患者用药必须从厂家空运；第三，药品本身具有放射性，运输需要用铅盒，且患者

5、用药后长期具有放射性；最为重要的是，与常规方案相比，利卡汀的临床疗效提升相对有限。因此，产品尽管非常有特色，但市场接受度却极低。相比于前两个品种，尼妥珠单抗是更切合国际抗肿瘤用药主流研发方向的创新用药。尼妥珠单抗商品名为泰欣生，为百泰生物于2008年上市。该品为中国和古巴联合开发的靶向抗肿瘤用药，被誉为全球第一个人源化EGFR单抗药物。尽管其适应症主要为鼻咽癌，但已广泛用于多种消化领域恶性肿瘤。与同类竞品西妥昔单抗相比，泰欣生人源化程度更高，免疫原性等不良反应更少，故市场前景不低于西妥昔单抗。盐酸埃克替尼则是中国第一个具有完全知识产权的小分子靶

6、向抗肿瘤用药，于2011年获批上市，商品名为凯美纳。相比于生物药，对于国内而言，原创小分子化药的难度更大。抗肿瘤小分子靶向药物技术长期被跨国企业垄断，因此贝达药业凯美纳的上市，标志着我国对小分子靶向抗癌药完全依赖进口的日子成为历史。目前凯美纳主要定位于非小细胞肺癌，与主要竞品易瑞沙相比，其日治疗费用降低1/3，且国内Ⅲ期临床显示两药疗效接近，但凯美纳安全性更佳。抗感染药依然活跃全球抗感染用药市场日益萎缩，国内也在限抗令的影响下份额缩小。但在中国经济和生活水平的背景下，抗感染用药在很长一段时间内依然值得关注。2006年以来，获批的我国自主研发一类

7、抗感染新药有5个，包括2个抗厌氧菌用药、1个喹诺酮类抗生素、1个抗病毒用药和1个病毒疫苗。2个获批的硝基咪唑类抗厌氧菌类药物均具有较高的临床价值，未来有望逐步替代其他同类产品的市场份额。其中，南京圣和药业的左奥硝唑基于第三代硝基咪唑类药物奥硝唑，为其左旋体。研究发现，奥硝唑的左旋和右旋体在疗效和安全性上存在一定差异，尤其是右旋奥硝唑存在一定的神经毒性，因此开发单一左旋奥硝唑有较大的临床价值。2009年左奥硝唑获批上市，其神经毒性仅为奥硝唑的1/15，安全性更佳。豪森的吗啉硝唑于2013年获得了新药证书。相比于左奥硝唑，其具有全新的化学结构，故创

8、新难度更大。吗啉硝唑定位为更新一代抗厌氧菌药物，宣称与前几代硝基咪唑类药物相比，抗厌氧菌活性更强、起效更快、耐受性更佳。上市前的临床研究也发现，其与奥