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1、创新药物研发的路径分析—兼论实施专利技术（新药）许可的途径及方法医药技术与企业战略技术竞争地位决定制药公司能否持续发展技术竞争地位可分为五个层次：•主导地位：以开发新化合物新药为主；•优势地位：以开发衍生物、修饰物为主；•有利地位：以开发新剂型、新适应症为主；•守得住地位：提升工艺水平，降低成本；•劣势地位：考虑向相关行业拓展或选择退出。•中国医药公司如何快速获得技术竞争能力？？2主要内容•国际创新药物研发的现状及趋势•我国创新药物研发的路径分析•实施专利技术（新药）许可的途径及方法3一、国际创新药物研发的现状及趋势•创新药物研发的现状分析•药物研发投入（动力及投资模式）•投/融
2、资关键点•药物研发面临的问题及挑战•药物研发的新趋势4医药研究投入最多的地区42.52.41.21美国英国德国日本法国加拿大79.15美国以外地区研发投入及分布%m14004.5$120043.5100038002.560021.540012000.500英德日法澳中非国国本国加意西洲独东洲拿大拉班中联大利丁牙东体美欧洲洲印度和亚巴太基6地斯区坦（日本除外）7新药研发投入哪些部门投入新药研发？•政府•基金会及组织•风险基金及投资机构•企业制药企业大制药企业的研究所生物技术公司（多数为小型）CRO……•其他8新药研发投入美国中小药物研发公司投资模式•政府资助•Pre-VC各类赞助天
3、使基金等•VC2000年3B250项/年•与大公司的研究联盟1995：5.2B-----2001:11.2B早期：20M后期：40M•IPO（OTCBB电子柜台NASDAQ-SCM）9新药研发投入10新药研发的基本状况美国新药研发资金投入的分配•新药发明82%产品改进18%•发现阶段33%开发阶段67%•临床前41.3%（化合物12、药效19.1、安全9.2）•临床34.1%•标准、QC、QA9.9%112002年按研发投入的公司排名公司研发投入（亿美圆）药品销售（亿美圆）占销售%辉瑞*44.35225.6719.7葛兰素史克38.32234.0616.4安万特26.42128.
4、320.6阿斯利康26.16155.2216.9默克23.44202.2311.6礼莱20.19101.9419.8法玛西亚20.01108.2418.5诺华19.15104.4318.3强生19119.5415.9罗氏18.99104.9418.1*R&D投入数据为总额，可能包括飞药物项目12国外医药企业创新技术的四大特征•全力控制药物创新的源头•吸引最先进的研发技术和人才•多学科的融合、交叉•大量资金的投入用重金购并研究项目辉瑞53亿10%默克29亿16%用重金购并培养研发人才用重金购并组建研发公司13新药研发投入新药研发的动力投入—回报•市场需求•价格政策•知识产权（专利）
5、保护•规范的游戏规则•良好的商业信誉•……•中国缺少产生重磅新药的环境14企业学术CRO活动描述靶点鉴别及确认(基本的生药物化学,SAR,改进药效,物学/生物化学/功能基因组啮齿类动物体内试验,PK,学/生物信息学)筛选试验，第一次人体实验:安全性,大规模安全性及药效代谢,毒理学,化合物选择X射线结晶学耐受性,PK.20-80人给药研究:1000-3000人给药多种检测方法:HTS,鉴定完整的毒理学(动物安全临床证据,剂量范围确定,向药管委提交材料,靶点,X射线结晶学,药物实验),化学流程,扩大,IND,早期副反应研究,200-生产,上市后试验化学,以提高靶点精确度工艺形成,批量
6、生产300人给药(IV期)及确保先导化合物有效药物筛选项目流程早期药物发现先导化合物先导化合物临床前过渡I期临床试验II期临床试验III期临床试验注册30%成功率鉴别优化研究70%成功率50%成功率65%成功率95%成功率65%成功率55%成功率55%成功率管理问题应鼓励创新;研发科学化合物筛选需要预先的家需要灵活的方法各项活动场协调及管理密切关注发展计划及关注产品的商标策略的细节对注册方针及标准商标:增加特异性及根据预期的产品关注科学原理,发展计划的足够重视,注意精确度特性来指导研究及发展策略时序及成本药物研发流程的管理问题15新药研发不同阶段成功的机率从经验判断到基于大量信息
7、的综合评价7%1%基础研究发现临床前100%临床I期临床II期临床III期有效性与毒副作用比率毒副作用可预见性（基因芯片、化学基因组学）药理、代谢优化（计算机辅助设计）v临床疗效优越性（药物基因组学）16其它商业原因7%7%缺乏药效21%副作用30%毒性药代动力学56%16%新药研发的主要障碍（1996-2000年间的工业平均值）17新药研发的基本状况改善R&D效率及成功率•增加产品种类----新概念、新理论、新靶标•缩短研发时间----改进项目管理新技术•减少后期失败率----
