6.药品说明书和标签管理规定

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1、药品说明书和标签管理规定姓名：职位：分数：一、填空题（每空3分，共75分）1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局会审通过，现予公布，自     起施行； 2.药品的标签应当以  为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有  、  和不适当宣传产品的文字和标识； 3.药品生产企业生产供上市销售的  必须附有 说明书； 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、  和  ，用以指导安全、合理使用药品； 5.药品说明书  日期和  日期应当在说明书中项目标示；6. 药品说明书和标签的文字表述   、  、

2、  、以便患者自行判断、  和  ；7.药品说明书对       、药学专业名词、    、临床检验名称和      的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合  的规定； 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指     的包装的标签，外标签指以外的其他包装的标签； 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品   、规格、产品批号、 等内容； 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药 、  更多合规内容，请搜索：CIO在线管理的，两者的包装颜色应当明显区别；1.药

3、品说明书和标签中禁止使用    的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的    。一、判断题（每题5分，共25分）1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；（）2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用；（）3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘帖、剪切、涂改等方式进行修改或者补充；（）4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药不必列出所用

4、的全部辅料名称；（）5.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注；（）药品说明书和标签管理规定一、填空题更多合规内容，请搜索：CIO在线1.2006年6月1日  2.说明书  暗示疗效    误导使用      3.最小包装   4.结论      信息     5. 核准     修改   6. 科学   规范    准确   选择        使用     7.疾病名称       药品名称     结果    国家标准     8.直接接触药品 内标签  9.通用名称  有效期   10.非处方11.未经注册 药品名称   二、判断题1.×

5、2.√3.√4.√5.×更多合规内容，请搜索：CIO在线