药品说明书和标签管理规定.ppt

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1、药品标签和说明书管理知识要求熟悉药品标签和说明书的概念和分类；药品标签的主要内容和管理规定；药品说明书的格式、内容和规范。第一节药品标签的管理一、药品标签的概念及分类药品包装上印有或者贴有的内容内标签外标签药品管理法的有关规定P131药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。注解：1、药品包装必须符合药用

2、要求药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。（《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，2004年SFDA发布。）第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。注解：1、药品包装必须符合药品质量要求，即：与所包装的药品相适应。举例：漳州制药厂茵胆平肝胶囊（内含猪胆膏，易吸潮）药品胶囊→→铝箔→→塑料袋→→纸盒→→透明塑料纸2、生产中药饮

3、片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第五十四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。二、药品标签的管理规定（一）文字管理----《药品包装、标签和说明书管理规定》第四条凡

4、在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。（二）内容管理----《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能

5、主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反

6、应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。（二）药品名称和注册商标管理1、药品通用名称：列入国家药品标准的药品名称位置要求字体要求字体颜色通用名字体大小应一致，不加括号。（二）药品名称和注册商标管理2、药品商品名称：特定企业使用的该药品专用的商品名称通用名与商品名用字的比例不得小于1：2未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。（二）药品名称和注册商标管理3、注册商标国家工商行政管理局商标局排他性、独占性、唯一性TM®（四）有效期的标注方法包装标签有效期的

7、表达方法，按年月顺序。有效期至××××年××月，或只用数字表示。如:有效期至2001年10月或有效期至2001.10、2001/10、2001－10等。第二节药品说明书的管理药品说明书的管理规定1.药品名称（1）通用名；汉语拼音；英文名（2）曾用名：（3）商品名：（4）化学名；化学结构式；分子式；分子量：（5）复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”（6）制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。2.适应征3.用法用量（1）用药方法：（2）用药剂量：4.性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等5.孕妇及哺乳期妇女用药

8、、药物相互作用不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”6.药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌征、注意事项、儿童用药、老年患者用药、药物过量等化学药品说明书中药、天然药物处方药说