医疗器械突发群体不良事件的处理

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1、医疗器械不良事件的应急处理田月洁山东省药品不良反应监测中心2009年8月前言我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规范地履行法定职责。2021/8/282山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!相关报道“武汉一女士接受注射隆胸后，双乳疼痛，乳头流脓，乳房周围有硬结，经法医学鉴定，已构成十级伤残。”“《联合早报》报道，香港至少有53名妇女因注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现乳房疼痛、变形等状况，至少有6人不得不将乳房切除。”“海南近千

2、女性隆胸需返工”2021/8/283山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班张女士带着一小瓶隆胸失败后从她体内取出的填充物，前往北京参加听证会据专家估算，全国约有30万人注射过聚丙烯酰胺水凝胶，按照专家预计的并发症发生率30%计算，有近9万名患者需要“返工”——进行注射物清除处理手术。2021/8/284山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班聚丙烯酰胺水凝胶不良事件!2002～2005年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留

3、等。2021/8/285山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班2006年4月30日，国家食品药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的生产、销售和使用全面停止。2021/8/286山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班法律法规《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）《突发公共卫生事件应急条例》（2003年5月9日国务院第376号令）2021/8/287山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班法律法规《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

4、（试行）》2008年12月29日起施行《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》2021/8/288山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班医疗器械突发性群体不良事件同一地区同一时间段同一种器械诊断预防治疗多人不良事件不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他2021/8/289山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告所在

5、地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心。不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报2021/8/2810山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）2008年12月29日起施行2021/8/2811山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班报告医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》2021/8/2812山东省医疗器

6、械不良事件监测与再评价培训班报告越级报告（必要时）生产企业、经营企业、使用单位同时要告知被越过的省级药品、卫生监管部门和监测机构。2021/8/2813山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家局、卫生部和国家中心报告。2021/8/2814山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班报告第二十一条国家局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发事件的医疗器械不良事件进行

7、调查、核实、处理。2021/8/2815山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班职责国家食品药品监督管理局负责会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理。2021/8/2816山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一级响应立即报告生产、经营企业24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该产品在全国的生产和销售情况上报省级药品监管部门及省级不良事件监测机构2021/8/2817山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班一级响应医疗卫生机构立刻停止使用该医疗器械，

8、统一封存省级监测中心接到报告后，立刻指定专人查收和组