冷藏冷药品储存与运输管理系统规章制度

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1、实用文档上海虹能物流有限公司质量管理体系文件文件编号：HN-ZLGL-20160321文件名称：冷藏冷冻药品储存与运输管理制度职责部门质管部负责人刘锦岩审核人沈喆批准人周震宇起草日期批准日期生效日期版本号20160321201603282016040120160321变更记录变更原因冷藏冷冻药品储存与运输管理制度文案大全实用文档1、目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。2、适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、

2、出库、运输等环节质量管理。3、责任：本公司物流部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。4、内容：4.1人员管理：目的：规范企业的人员教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。依据：《药品经营质量管理规范》第65条《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作责任：质量管理人员对本制度的实施负责。内容：4.1.1企业每年应依据有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。4.1.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监

3、督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。文案大全实用文档4.1.3质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。4.1.4企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品运输、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。 4.1.5 企业中质量管理、司机、养护、保管、装卸等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经第三方专业培训，培训合格后持证上岗。4.1.6质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓

4、名、岗位、培训时间、培训 题目、培训地点及、课时、考核结果等。 4.1.7质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。 4.1.8本制度自文件批准之日起每年考核一次。4.1.9资质：管理、养护人员应当具备熟悉冷链运输或者了解冷藏设备的养护；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；4.1.10健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病或其他

5、可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。相关文件：文案大全实用文档 1、《员工个人培训教育档案》2、《学习培训计划》 3、《企业培训记录表》4、《员工健康档案》4.2储存、运输设备管理：目的：制定药品储存、运输设备管理制度，规范本公司药品储存、运输设备管理工作。范围：适用于本公司与药品储存、运输有关的设备。职责：设备使用人员、质量管理员。内容：应冷链运输需求应当按照要求配备相应的冷藏储运设施和设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。建立健全设备维

6、护档案。4.2.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用电源；建立冷库维护和使用监测档案，落实维护和监测制度。冷库在使用过程中应做到自动监测每隔5分钟记录，并设置温度超限自动报警功能，在正常情况下，管理员每隔2小时巡查一次，并做好巡查记录。4.2.2冷库外围区域应按实际经营需要合理划分收货区。做到蓄冷物料和包装物料的预冷工作。分拣、储存、拆零、冷藏包装（装箱）、封箱等作业活动，必须在冷库内完成；文案大全实用文档4.2.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求。车厢具有防水、密闭、耐腐蚀

7、等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间；4.2.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置；4.2.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；4.2.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。相关文件：1、《冷库管理制度》2、《冷库监测记录》3、《冷库温度超标报警记录》4、《冷库保养和维护记录

8、》5《冷藏车管理制度》6、《冷藏车监测记录》7、《冷藏车温度超标报警记录》8、《冷藏车保养和维护记录》4.3监测仪器校验管理目的：对监测设备进行有效控制，以保证监测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、