冷链药品的储存与运输管理

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1、赵霞1冷链概述2冷链药品收货验收3冷链药品储存4冷链药品运输配送5冷链药品信息跟踪冷链药品的分类冷链药品管理体系冷链药品流程为了保证医药产品在供应链（分销、储存）全过程中保持在符合温度范围内（2～8℃或-20℃），使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂前列地尔注射液（储存温度0~5℃）冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷

2、冻等温度要求的药品冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围比较少见卡孕栓（储存温度低于-5℃）抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏7专业质量信息验收场所及到货温度收集及确认系统提示时间控制收货验收偏差处理制订验证方案温温记录与计划日常养护冷库建造到货及储存信息商品储存定期巡检冷库均匀分布运输信息冷库应急方案温度记录运输配送时间控制温度控制包材及包装方法验证信息跟踪体系建设冷链流程管理冷链产品从收货一直到送到客户手中，物流过程要做到全程监控跟踪。每环节都有对应的制度流程进行指导规范操作，对于重点的冷

3、链品种都特定建立了操作指导书，并对操作人员进行反复操作培训。这也就是我们所说的要制定作业指导SOP文件。验收依据验收场所及时间控制到货温度超限不可拒收保障冷藏商品到货时的温度是否符合药品储存及运输温度供应商读取随货温度记录仪后放行温度记录-收货台帐将登记收货温度及运输车辆情况等信息，提供可追索性的依据保证冷藏商品收货场所为阴凉条件或冷库条件，在阴凉条件下控制30分钟内全部拆包进入冷库进行抽样验收。（疫苗或有特殊要求的冷藏药品，收货后移至冷库内进行拆包及验收）为了保证药品的过程安全，收货时一旦发现温度超标，收货员必须通知现场主管处理，为了避免冷藏商品继续受超温影

4、响，必须采取先收货，后处理的原则。收货时注明收货温度及异常情况，保留相关记录，并按冷链要求储存商品。将问题列为偏差处理，做偏差记录，待供应商及货主提供判断质量依据或相关稳定性报告后，方可放行或不可放行处理。清楚商品性质到货温度掌握不符合情况处理进入冷库时限冷库建造作业管理质量保证储存条件和养护检查是冷藏商品质量保证的关键小型冷库大型冷库温度监控系统冷库采用全自动温湿度监控设备，系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，至少每隔30分钟记录一次温度数据，数据定时自动储存在硬盘上。整套设备由监测管理主机、监测终端、短信报警器、声光报警器、UPS备用电源等关键部件

5、组成。断电48小时供电保障备用发电机能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警输出<=80%的设计功率切换启动，手动自动日常维护，定期运行燃料储备注意：物流中心配有发电机房、与冷库设计规模匹配的后备发电机，能够保证停电以后10分钟内恢复供电，备用油储备能够维持48小时使用。冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。冷链药品作业指导书SOP冷链药品库内包材管理冷链药品库内包装（示例）日常养护温度监控设定30分钟/次（冷库验证每5分钟/次）。记录每天打印由质管部负责人签名确认。出现温度偏差，及时处理，形成记录24h总值

6、、保安、电工值班保障物流中心设有24小时总值班人员、24小时轮班保安、24小时轮班电工、24小时录像监控。确保在休息时间和节假日期间都有人在岗保障。冷链药品应急管理应急预案的建立应急组织的职责外援单位的协议应急处理过程回顾与系统完善详细记录与评估启动冷链药品退货处理预案：准备相应的包装材料培训提货人员现场打包提回公司与客户沟通，发送包材到客户处并指导包装派人到现场指导打包对退货人员进行培训、要求按规范操作退货冷链药品管理应急方案停电应急方案机组故障应急方案故障应急方案24h冷库设备维修保障公司有冷库设备维保人员或与冷库设备服务商定立服务协

7、议,能够在任何时,只要接到设备出现故障事故,都能在1小时到场维修及更换设备。时间控制温度控制（至少每5分钟记录一次实时温度数据，当监测温度超出范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据）包材及包装方法包装及冷藏车验证按照配送时间的要求，选择不同的运输自运方式汽运空运自运方式——箱式冷藏运输车、冷藏箱（少量、短距离配送）自运方式——运输跟踪系统（GPS跟踪系统）承运方式利用社会资源进行有效配合长途运输，疆外发运冷链商品全部采用空运方式送货。根据不同品种的需要选择不同的冷链包装N280N100N50N20温度跟