冷链药品储存和运输应急预案

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1、冷链药品储存和运输应急预案有限公司冷链药品储存和运输应急预案一、目的 应对突发的库房停电，运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷链药品质量，防止事态进一步扩大，特制定此应急管理预案。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及附录 三、适应范围 本应急预案适用冷链药品经营运输和存储过程。 四、组织结构：应急预案小组 组长： 副组长： 组员： 五、责任 质量管理部，储运部负责药品经营过程中质量风险管理工作。 六、储存应急预案 （一）设备设施：温湿度自动监测仪、光电短信声音报警设备，双制冷机组

2、、备用发电机。 （二）人员职责 1、在正常上班时间，保管员、养护员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。 2、保管员、养护员休假和下班时间，由储运部经理负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。 3、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部长承担跟踪责任。 （三）应急措施1、冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。 2、当仓库停电时，切换到备用发电机组，保证电力保障。 3、若发电机发生故障，立即进行抢修，根据冷库验证结论，冷库内温度在4.1℃应在53分

3、钟内完成备用发电机组的启动和供电严密监测冷库温度，库内温度超出4.1℃，按0.05℃/min调整应急处理时间。一旦库温超过8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上或联系应急救援互助协议单位代贮。 七、冷链运输应急预案 （一）设备设施：温湿度自动监测仪+声光短信报警设备、冷藏车、冷藏（保温）箱。 （二）外部协作资源：在公司冷藏运输配送有效区域内，条件允许的情况下，与具备冷链条件的药品经营企业签订《药品运输应急救援互助协议》，以保证途中车辆故障后的药品质量。 （三）人员职责 1、运输员负责监测冷藏车的运行情况和

4、负责此预案的实施。 2、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任、储运部主管对运输方案的设计承担责任。 （四）应急措施 1、冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时，运输员立即进行检修，并严密监测车厢温度。 （1）在验证过的有效时间（30分钟）内能维修好的，无需采取其他措施。 （2）无法保证在验证过的有效储存时间（30分钟）内修好的，应向《药品运输应急救援互助协议》的该区域企业求助，寻求帮助。 2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药

5、品质量，运输员应时时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作，保温箱从装箱后到送达客户时间最长不得超过验证过的有效时间（6小时50分钟）。   3、冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续发运时，立即向《药品运输应急救援互助协议》的该区域企业求助，以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户。 4、一旦发生影响药品质量安全的事故，第一时间同公司应急小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。