冷链药品收货、储存、运输管理规定

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1、共5页第5页编号：HK-SOP-ZL-048-00冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部复印号一、目的：为确保需要冷藏储存药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，保证药品质量，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008。三、适应范围：适用于本

2、公司所有冷藏储存的药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的管理。管理。四、责任：1、保管员负责冷藏药品的收货、收货时的温度控制、监测和记录；2、保管员负责冷藏药品储存时的温度控制、冷藏药品储存时的温度监测和记录；3、送货员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录；4、储运部主任负责本制度执行考核；5、质量部负责本制度执行监督和冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。五、内容：1、定义：1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。1.2冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。1.3

3、冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。1.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。2、冷链药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运送等除了要遵守公司其它有关制度、程序外，同时要遵守本制度的规定。3、冷藏药品的收货、验收操作程序：3.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。3.2收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确

4、认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。3.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。3.4、冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。3.5、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药

5、检部门检验。起草部门审阅质管部审核批准日期日期日期日期共5页第5页3.6、验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但一得少于5年。3.7、对于售后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的程序和规定处理。4、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：4.1冷库库内应划分待验

6、区、合格品区、发货区、退货区等，并没有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。4.2冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔2小时进行巡视并记录。4.3养护员按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。温度报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。4.4养护员负责对温

7、湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于5年。4.5冷链设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存5年。4.6养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。5、冷藏药品的发货操作程序5.1在销售冷藏药品前，质量管理部应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。5.2储运部部指定经专门上岗培训的人员负责

8、冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。5.3冷藏药品运送前要制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。冷藏药品发运前发货人员将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再装货、送货。5.4冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可