冷藏药品的储存与运输管理培训

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1、冷藏药品的储存与运输管理******药业有限责任公司一、冷藏药品管理的重要性由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。二、基本概念及范围（一）冷藏药品含义1．低温、冷藏储存药品（简称为冷藏药品）：一般是指储运过程中保持贮存温度条件为：

2、2-8℃的药品。2．冷链药品：一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。3.疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。4.疫苗冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。（二）冷藏药品范围凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。三、冷链基本要求经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《

3、规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监控和控制，保证药品的储运环境温湿度在规定范围内。1药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障2人员要求的相关条款冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。2冷链基本要求经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发

4、电机组供电系统；（4）冷藏车及保温箱等设备。3.1设施设备按照企业经营需要，合理划分出各区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。3冷链设施设备3.2冷链储存设备—冷库区域划分运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及保温箱在运输过程中对温度要求是2-8℃。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、读取温度监测数据，而且配置温度自动监测系统，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。保温箱具有外部显示数据的功能，也具有远程及就地实时报警功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。3冷链设施设备3.3冷链运输设备—冷藏车、保温箱3冷链设施设备3.4

5、冷链设施设备维护应当定期对冷藏库、冷藏车以及保温箱进行检查、维修并记录。冷库故障处理:（1）发现冷库不致冷，或停电又遇发电机不工作时，若冷库内温度低于8℃时，先不要挪动冷藏库药品，且尽量避免开启冷藏库库门。若接近或等于8℃时，将冷库内药品移至冷柜中，并将冰柜设置调节至冷藏状态下运行；（2）通知质量负责和企业负责人；（3）企业负责人员组织相关人员维修排除故障。但商讨后，发现5小时内不能修复，冷柜容积也不够时，拨打合作伙伴的电话，考虑能否将药品暂存合作伙伴的冷藏库中；（4）对超过储存条件的药品报药监部门处理；（5）突发事件结束后，应对该次突发事件处理情况经行总结评价，发现问题及时作出改进，

6、积累经验，提高应急处理能力及完善应急系统。当冷藏药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到相关部门及相关人员，要明确岗位责任。因为，由于采购到货信息传递的延误或跟踪不到位，导致冷藏药品的滞留，将会造成冷藏药品变质。所以，必须保证信息传递的及时和通畅。1冷链收货验收1.1对冷藏药品的收货检查（1）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定运输的，应当拒收；（2）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，查看运输全程温度状况是否符合规定。4冷链流程和环节控制四、流程控制（3）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验

7、区域待验；不符合规定的应当拒收。（4）应当对收货的情况做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货员等；（5）对销后退回的药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供相关文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。1.2冷藏车运输时：首先查看冷藏车是否有监测车内温度显示设备，如果有查看温度，应符