新药研发动态及行业发展方向wz

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1、新药研发动态及行业发展方向王震西安万隆制药股份有限公司2013-8-19目录一.序言二.国家医药管理框架三.药品注册管理法规体系四.药品注册管理办法五.新药研发动态六.2012年医药行业大事记七.医药发展方向一、序言1、梦想2、职业生涯规划3、里程碑设计4、眼界1、Dream梦想BigBucksTheEasyWay轻轻松松赚大钱2、职业生涯规划未来什么最重要方向比努力重要能力比知识重要健康比成绩重要生活比文凭重要情商比智商重要-----------清华大学校长顾秉林3、里程碑设计人要务必算好人生七笔账一算政治账，不要自毁前程；二算经济账，不要倾家荡产；三算名誉账，不要身败名裂

2、；四算家庭账，不要妻离子散；五算亲情账，不要众亲蒙羞；六算自由账，不要身陷囹圄；七算健康账，不要心力交瘁。4、眼界1、欲穷千里目，更上一层楼。-------唐代诗人王之涣的《登鹳雀楼》2、会当凌绝顶，一览众山小。-----------------唐代诗人杜甫《望岳》3、地球村-----------------（加拿大传播学家M。麦克卢汉）随着广播、电视和其它电子媒介的出现，人与人之间的时空距离骤然缩短，整个世界紧缩成一个“村落”地球村的出现打破了传统的时空观念，使人们与外界乃至整个世界的联系更为紧密，人类变得相互间更加了解了。地球村现象的产生改变人们的新闻观念和宣传观念，迫使

3、新闻传播媒介更多地关注受传者的兴趣和需要，更加注重时效性和内容上的客观性、真实性。地球村促进了世界经济一体化进程。4、境界决定眼界，胸怀决定视野。视野决定格局，格局决定命运，命运决定未来。一个人眼光的高低决定了对事物的判断水准，也决定了一个人的命运走向。二、国家医药管理框架立法机构：人大委员会-----制定法律（药品管理法+刑法）司法机构：最高人民法院（各级法院）行政机构：国务院---CFDA--------内设机构（10个司局）--------直属机构（18个）SFDA内设机构SFDA直属机构1、SFDA主要职责1.药品（化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、

4、生物制品、生化药品、放射性药医疗器械、化妆品、食品（含食品添加剂、保健食品)、卫生材料、品）、药用包装材料、医用辅料、制药机械、医药商业的注册监管2.农药、兽药归农业部管理（在美国FDA管）药品什么是药品？凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，称之为药品。什么是合法药品？合法药品是指具国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调配、使用的药品。什么是假药？什么情况下按假药论处？《药品管理法》规定，有下列情形之一的

5、，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。保健食品保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对

6、人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2.中国食品药品检定研究院-----（医疗器械标准管理中心）1、食品化妆品检定所2、中药民族药检定所3、化学药品检定所4、生物制品检定所

7、5、医疗器械检定所6、包装材料与药用辅料检定所7、实验动物资源研究所8、标准物质与标准化研究所9、食品药品安全评价研究所10、食品药品技术监督所11、医疗器械标准管理研究所3、国家药典委员会(24)执行委员会血液制品专业委员会理化分析专业委员会制剂专业委员会名称与术语专业委员会生物检定专业委员会微生物专业委员会药用辅料与药包材专业委员会标准物质专业委员会民族医药专业委员会中医专业委员会中药材与饮片专业委员会中成药专业委员会天然药物专业委员会医学专业委员会化学药品第一专业委员会化学药品第二专业委员会化学药