国外新药研发动态

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1、2011，Vol．35，No．3141·药坛快讯·ProgressinPharmaceuticalSciences2011年第35卷第3期第141页(约70%宫颈癌病例由其引起)所致癌前病变与不过，FDA药物评价和研究中心药物警戒与6和11型HPV(约90%生殖器疣病例由其引起)所流行病学部主任GeraldDalPan博士称，右丙氧芬致生殖器疣。日前，Gardasil又获美国FDA疫苗和的长期使用者应知道，心脏电活动异常变化的不相关生物制品专家委员会首肯，用于9～26岁男性良反应并无累积效应，一旦停服本

2、品，这一风险便和女性预防肛门癌与肛门上皮内瘤变(AIN)，若此消除。新适应证最终获FDA批准，那将是该疫苗首次获准此外，早在2009年6月，欧洲医药管理局已建用于预防肛门癌。目前，该疫苗也已在欧洲申报此议，在欧盟全境撤消所有右丙氧芬产品的上市批文。适应症。目前在欧洲，本品正分阶段撤市。在美国，每年新诊断的肛门癌病例达约5300例，其中女性和男性患者各占40%和60%，且男性抗肺动脉高压药西他生坦引发致命性肝毒性同性恋者为高发人群。有90%的肛门癌是由HPV［关键词］西他生坦;致命性肝毒性;抗肺动脉高压药

3、引起，其中约80%由16和18型HPV引起。一项［中图分类号］R972.4;R969.3在先前未感染6、11、16和18型HPV的同性恋男性因在近期的多项临床试验中发生了与肺动脉高中进行的临床试验显示，Gardasil对AIN的预防有压(PAH)治疗药西他生坦(sitaxentan，Thelin)相关效率达78%，其中对AIN2+的预防有效率为的肝毒性所致3例死亡病例，辉瑞公司随即中止了75%。而在女性中进行的多项Ⅲ期临床试验则显这些试验，并自愿从欧盟、加拿大和澳大利亚市场撤示，该疫苗预防宫颈癌前病变(

4、CIN)和宫颈癌的有消该产品。公司称，肝毒性是已知的该类药物不良效率接近100%。反应，而西他生坦导致威胁生命的肝损伤性特质反应却实为新发现。药物不良反应报道在欧洲，西他生坦自2006年上市以来，一直用于治疗PAH，但禁用于具轻至重度肝损伤和高转氨标准剂量的镇痛药右丙氧芬致心脏电活动异常变化酶患者。欧洲医药管理局称，新近发生的与西他生［关键词］右丙氧芬;心脏电活动;心律异常坦相关的致命性肝损伤病例的主要特点在于其不可［中图分类号］R971.1;R969.3预测性，故辉瑞公司难以鉴定哪类患者群适用本品而具

5、有良好的疗效－风险比。辉瑞公司也已发出倡最新临床研究数据表明，镇痛药右丙氧芬即使议，不要再给新病人使用西他生坦，正在使用本品按推荐剂量服用，也会明显引起心脏电活动发生异的患者应在医生指导下，根据当地医疗条件，尽可能常变化，甚至可能引发严重或致命性心律异常。鉴迅速地更换使用其他较适宜的替代药品。目前，欧于此，应美国FDA要求，Xanodyne制药公司已同意洲医药管理局有可能进一步考察其他同类药物的相从美国市场撤消其右丙氧芬药品Darvon和Darvo-关不良反应。cet。FDA也已向所有含右丙氧芬的仿制药

6、生产商通报了Xanodyne公司的决定，并要求它们自觉下架其相关产品。随后，已有CornerstoneTherapeutics公国外新药研发动态司宣布将其右丙氧芬+对乙酰氨基酚复方制剂ReNeuron公司着力开发干细胞治疗产品Balacet及其他含右丙氧芬治疗产品退市。美国FDA声称，自1978年以来，已2度收到有［关键词］干细胞治疗产品;CTX细胞;临床前开发［中图分类号］R458关将右丙氧芬撤市的诉求，但由于总认为本品在推荐剂量下的止痛疗效大于安全性风险，故仅要求在主攻干细胞产品的英国ReNeuro

7、n公司已筹资本品标签的黑框警告中增添“过量服用本品有致命1亿英镑用于其未来两年中核心治疗项目的临床前危险”的警示语，然而，最新研究数据首次显示本品和临床开发，其中包括中风治疗产品ReN001的一在标准治疗剂量下也会损害心脏。项名为PISCES(小规模考察干细胞用于中风)的·药坛快讯·1422011，Vol．35，No．32011年第35卷第3期第142页ProgressinPharmaceuticalSciencesⅠ期临床试验，首名受试患者已于2010年11月开60000～70000)使得其较所有抗体

8、药物更易渗透进始接受本品治疗，并由一个独立委员会负责审评该入靶组织。再者，Atrimers易于生产，且生产成本也受试患者的疗效反应，随后还会有其他患者作为首有望降低，因为某些Atrimers可在大肠杆菌中生产，批受试者进入试验。此项试验将总共招募12名受而无需用哺乳动物细胞生产。试患者，他们将于中风后6～24个月间接受本品治按照合作协议，MitsubishiTanabePharma公司疗，并被监护两年，此后还会接受长期随访。将负责产品的后期