临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对

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1、临床检验定量测定室内质量控制要求及室内质量控制实验室间比对卫生部临床检验中心室间质评室王治国cnccl@mx.cei.gov.cn010-65273025医疗机构临床实验室管理办法第三章 医疗机构临床实验室质量管理第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控

2、数据管理要求等。第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。临床实验室定量测定室内质量控制指南中华人民共和国国家标准GB/T20468-20061质量控制的目的质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。质量控制一般通过检测质控品来实行。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。2质量控制的计划2．1规定质量要求根据允许总误差(TEa)来规定质

3、量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度(SD,CV%)和偏倚(Bias,%)。超过此限说明检验质量不可接受。常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明（草案）”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。1.评价在特定的临床情况下分析性能对临床结果的影响。2.评价在一般情况下分析性能对临床决定的影响（1）基于生物变异分量的数

4、据；（2）基于临床医生观点分析的数据。3．已发表的专业性推荐文件（1）来源于国家和国际专业团体；（2）来源于地区性或个别的专家。4．性能目标由以下机构确定（1）政府机构；（2）室间质量评价（EQA）计划的组织者5．基于当前技术水平的目标（1）由室间质评或能力验证计划数据证实；（2）当前关于方法学的发表文章。根据生物学变异制定的标准根据室间质量评价允许总误差（TEa)确定允许的CV%:1/3TEa1/4TEa,1/5TEa,1/6TEa2．2确定方法性能确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。除了这二者

5、外，还需了解方法的不稳定性，如：分析误差预期的类型、大小和产生的频率。不精密度对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)[国家临床实验室标准委员会(NCCLS)]EP5-A求出不精密度。偏倚在实际工作中，可以测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。亦可以根据CLSIEP9-A(利用患者样本进行方法比对和偏倚估计)2．3制定质量控制策略应确定：（1）检测不同浓度质控品的种类及每种的次数；（2）质控品放置的位置；（3）选择的质控规则；2．4

6、预测质量控制的性能质量控制性能的指标是误差检出概率（Ped)和假失控概率(Pfr)。可根据功效函数图预测出不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检出概率和假失控概率。表2控制方法的性能特征与不同类型批数之间的关系─────────────────────────────控制状态分析批失控在控总和─────────────────────────────有误差nTR(100)nFA(100)nTR+nFA(200)无误差nFR(6)nTA(194)nFR+nTA(200)──────────────

7、────────────────误差检出概率(Ped)=nTR/(nTR+nFA)=100/200=0.50假失控概率(Pfr)=nFR/(nFR+nTA)=6/200=0.03──────────────────────────────功效函数图说明如何确定Pfr和Ped2．5设定质量控制的性能根据预测出的不同质控规则的多种特性，结合临床要求和检验工作实际情况，可选定出合适的误差检出概率和假失控概率。2．6选择合适的质量控制规则基于功效函数图，临界误差图和操作过程规范图选择适当质量控制规则、质控品的

8、测定数。临床检验质量控制计算机模拟程序（QCCS）QCCS可用来确定不同控制规则或方法的功效函数图;在不同的误差条件下,以数量表达判断分析批失控的概率,即假失控概率Pfr和误差检出概率Ped,从而可在控制方法的性能特征Pfr和Ped的基础上比较不同控制方法的相对性能,为临床实验室选择质控方法提供依据。概言之,QCCS可用在以下三个方面帮助分析人员评价实验室质量控制方法的性能特征。设计新的控制方法以保证常规试验结果具有规定的分析质量。预测分析过程的质量。预