WS∕T 641-2018 临床检验定量测定室内质量控制

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1、ICS11.020C50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T641—2018临床检验定量测定室内质量控制Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory2018-12-11发布2019-06-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T641—2018目次前言................................................................................II1范围..................

2、............................................................12术语与定义........................................................................13开展室内质量控制前的准备工作......................................................24室内质量控制方法的设计............................................................

3、25室内质量控制的实际操作............................................................66室内质量控制数据的管理...........................................................107应用患者数据的质量控制方法.......................................................108对室内质量控制数据进行实验室间比对..............................................

4、.11附录A（资料性附录）常用质控规则及含义.............................................13附录B（资料性附录）功效函数图法...................................................14附录C（资料性附录）操作过程规范图法...............................................16参考文献.........................................................................

5、...17IWS/T641—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准在GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》基础上修订。本标准与GB/T20468-2006相比，主要修改如下：——修改了术语和定义部分；——增加了开展室内质量控制前的准备工作；——增加了室内质量控制方法设计；——修改了室内质量控制的实际操作；——增加了室内质量控制数据的管理；——增加了应用患者数据的质量控制方法；——增加了对患者数据百分位数（中位数）进行实验室间比对；——删除了分析区间；——增加了资料性附录A、附录B和附录C。本标准起草单

6、位：北京医院、浙江省临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心、北京和睦家医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。本标准主要起草人：王治国、张传宝、赵海建、王薇、康凤凤、张建平、胡丽涛、杨雪、孙芾、钟堃、何法霖、费阳、章晓燕、张诗诗。IIWS/T641—2018临床检验定量测定室内质量控制1范围本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的、室内质量控制方法的设计、室内质量控制的实际操作、室内质量控制数据的管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室间比对。本标准适用于开展临床检验服务的医疗

7、卫生机构的临床实验室的定量测定。2术语与定义下列术语和定义适用于本文件。2.1质量控制qualitycontrol质量管理的一部分，致力于满足质量要求。[GB/T19000-2016，3.2.10]2.2室内质量控制internalqualitycontrol检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。2.3质量控制策略qualitycontrolstrategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质

8、控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。2.4测