医疗器械不良事件监测和再评价管理办法解读

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法解读》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法解读从2008年12月30日起，卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）开始施行。这个历时6年、几易其稿的《办法》也是我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的专门的法规性文件。虽然我国在2002年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作，并于2004年全面展开，但一直没有一部专门的法规，这在一定程度上制约了我国医疗器械不良事件监测工作的深入推进。时至今日，《办法》的出台终于填补了这一空白，必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作迈上规范化轨道。《办法》的制定背景是什么？它将如何推动

2、不良事件监测工作？日前，记者采访了国家局医疗器械监管司有关负责人，就这些问题寻求解答。实施的必要性与可行性“任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市，只说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现或认识。因此，加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。”国家局医疗器械监管司有关负责人告诉记者，鉴于医疗器械的风险存在于产品的整个生命周期，为全面促进和保障公众用

3、械的安全有效，必须将风险的监控和管理贯穿于产品上市前和上市后的全过程。而实施医疗器械不良事件监测和再评价，既是产品上市后管理的重要内容之一，也是医疗器械上市前审批的重要补充。因此，制定并实施《办法》非常必要。然而，实施任何一个法规规章或法规性文件，必要性只是“条件”之一，关键还要看是否可行。在这方面，卫生部和国家局实施《办法》有无可行性呢？对这个问题，该负责人列出了“可行”的三个依据：第一，有相关规定做依据。开展医疗器械不良事件监测和再评价的目的是通过及时有效地发现不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，更有效地保障公众的身体健康

4、和生命安全。为此，2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定“国家对医疗器械实施再评价和淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。不仅如此，在国家食品药品监督管理局“三定”职责中也明确，医疗器械监管司“负责医疗器械不良反应事件监测”工作。因此，制定实施《办法》是监管部门依法行政、履行职责的具体体现。第二，有多年的医疗器械不良事件监测工作实践做基础。随着我国经济、社会发展和科技进步，医疗器械品种不断推陈出新（尤其是技术内容日趋复杂的产品广泛投入使用），相应的，关于产品的安全性有效性问题及社会关注度也随之增加。据专家估计，我国每年发生的医疗器械不良事件至

5、少5万件，但实际有效的报告数量极少，严重制约了医疗器械产品上市后管理效能的提升。为此，2002年底，国家局就开始部署医疗器械不良事件监测试点工作，2004年开始，监测工作全面展开。目前全国31个省、自治区、直辖市及解放军总后勤部卫生部都已确立了承担医疗器械不良事件监测工作的技术机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系和技术支撑体系初步形成。第三，有发达国家的经验可借鉴。据介绍，早在上世纪80年代，美、欧、日、加、澳等国家和地区已开始建立实施医疗器械不良事件报告制度，加强产品上市后的安全有效性监测管理。而由上述国家和地区发起的医疗器械全球协调行动组织（GHTF），积极推动各国医疗器

6、械上市后监测和警戒体系的协调工作，发布了有关协调文件，这些为我国制定医疗器械不良事件监测工作的有关法规提供了很好的借鉴。事实上，早在2002年3月，借鉴药品不良反应监测管理的经验，国家局即启动了《医疗器械不良事件监测管理办法》的起草工作。2004年1月，国家局办公室和卫生部办公厅联合发文并上网广泛征求各方意见。此后，根据聚丙烯酰胺水凝胶等热点问题的处理情况以及相关部门、行政相对人的反馈意见，国家局医疗器械监管司、国家药品不良反应监测中心对《办法》进行多次修改，最终形成现在的规范性文件。细化职责明确要求推动监测工作深入开展“考虑到药品与医疗器械管理有共性的一面，《办法》内容和结构的制定借鉴

7、了《药品不良反应报告和监测管理办法》。”该负责人介绍，《办法》共分6章43条，包括：第一章“总则”共3条，解释立法目的和适用对象；第二章“管理职责”共5条，较详细地规定了（食品）药品监督管理部门、卫生主管部门以及承担医疗器械不良事件监测和再评价技术工作的药品不良反应中心职责；第三章“不良事件报告”共14条，对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。第四章“再评价”共8条，规定了医疗器械生产企业、（食品）