温宿县药品医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定管理办法

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1、温宿县药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定管理办法第一章总则第一条为加强对药品（含药包材，下同）、医疗器械生产经营企业的质量安全监督管理，强化企业信用意识，落实企业第一责任人的责任，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场秩序，依据有关法律法规，制定本办法。第二条本办法主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等研究制定。第三条本办法适用于我县范围内取得《药品生产（经营）许可证》、《医疗器械生

2、产（经营）企业许可证》的药品、医疗器械生产经营企业和药品生产经营企业。第四条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定和管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业的质量安全信用信息档案，根据标准划分企业质量安全信用等级，并以此对各类企业实施分类监管。第二章企业质量安全信用信息采集及处理第五条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息档案的主要内容包括：（一）基本信息：包括药品、医疗器械生产经营企业单位名称、注册地址、生产经营地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经

3、营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产经营许可证或相关证照编号等。5（二）监管信息：包括食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产经营企业在开发、生产、经营的日常监管中发现的违反法律、法规、规章和政策规定行为的信息。（三）其他信息：包括药品、医疗器械生产经营企业的历年信用等级；各级政府部门授予的有关产品质量安全方面的荣誉；国家、省、市名牌产品称号，以及知名商标等荣誉；产品在各级市场的抽检情况；企业自身开展的诚信活动等信息。第六条　药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息档案不包括以下内

4、容：（一）药品、医疗器械生产经营企业的商业秘密和技术秘密；（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。第七条　温宿县食品药品监督管理部门按照工作分工，做好药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用信息的记录、反馈、传递工作。第三章信用等级第八条药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级分为A、B、C、D四级。其中A级信用根据行业特点需要，可进一步区分为“AAA”、“AA”、“A”三个等级。其中“AAA”级表示企业信用等级为最高优秀等级，“AA”级表示企业信用等级很好，“A”级

5、表示企业信用等级好。第九条等级核定按百分制考核确定。（一）A、AA、AAA级：按照《温宿县药品、医疗器械生产经营企业质量安全信用等级评定细则》（以下简称《评定细则》），当年得分90-100分（含90分）为A级守信等级；通过加分，当年得分100-110分（不含100分）为AA级守信等级，当年得分110分（不含110分）以上为AAA级守信等级。5（二）B级：按照《评定细则》，当年得分80-89分（含80分）为B级信用等级。（三）C级：按照《评定细则》，当年得分60-79分（含60分）为C级信用等级。（四）

6、D级：按照《评定细则》，当年得分60分以下，为D级信用等级。第十条以上记分实行年度累计制，自上年度12月1日起至当年度11月30日止。第十一条等级的升降。企业等级调升只能采取逐级调升的方式，降级按《评定细则》考评实际得分评定等级。第四章评定程序第十二条参评条件本市辖区内的药品、医疗器械生产经营企业，连续2年以上正常生产、经营，均纳入企业质量安全信用等级评定范围。第十三条评定程序1、初评符合参评条件的药品、医疗器械生产经营企业，应首先根据评定条件进行自查自评，并于当年11月15日前，向温宿县食品药品监督

7、管理局书面提交《企业质量安全责任年度履职报告书》，报送有关材料。根据管理权限由温宿县食品药品监督管理局监督检查室依据《评定细则》提出评定意见，并将评定意见和依据以书面或电子邮件的方式告知被评定企业。2、异议信息处理5药品、医疗器械生产经营企业认为食品药品监管部门征集、记录、使用的信用信息与事实不符的，应在收到评定意见和依据的10日内，向食品药品监管部门要求予以更正，并就异议内容提供相关证据。对企业的合理要求，评定部门应予以采纳；不采纳的，要向其说明理由。3、等级确定温宿县食品药品监督管理局依据《评定细

8、则》，参考初评意见、异议信息核查情况等，评定企业质量安全信用等级，并将评定等级以书面或电子邮件的方式告知被评定企业。第十四条等级有效期限信用等级每年评定一次，等级有效期为一年。第五章分类管理措施第十五条对质量安全信用好的A级、AA级和AAA级企业，通过网站或媒体公布予以表彰鼓励，同时实行低频次监管，主要进行专项检查、举报投诉检查、GSP和GMP跟踪检查。优先推荐参加上级关于企业的各类评优活动及项目安排，优先享受针对有关企业的优惠政策及服务。对质量安全信用