湖北药品生产企业药品质量安全信用等级管理办法

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1、湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级管理办法（试行）第一章总则第一条为了切实加强对药品生产的监督管理，强化药品生产企业的信用意识，落实企业第一责任人的责任，营造统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，促进医药行业健康发展，特制定本办法。第二条本办法适用于湖北省行政区域内依法取得《药品生产许可证》的企业。第三条湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药品生产企业药品质量安全信用等级评定工作的实施、指导和监督管理工作。省局直属分局负责省直管药品生产企业药品质量安全信用信息的采集、信用档案的建立、信用等级的评定等工作。市级食品药品

2、监督管理局（以下简称“市州局”）负责本辖区药品生产企业药品质量安全信用信息的采集、信用等级的初审推荐、动态监管及纠纷裁决、信用档案的建立和管理等工作。县级食品药品监督管理局（以下简称“县局”）负责辖区内药品生产企业药品质量安全信用信息的采集等工作。各级食品药品监督管理部门应将日常监督检查工作与建立管理相对人信用档案工作相结合，加强不同地区食品药品管理监督部门间信息交流。-11-第二章药品质量安全信用信息采集第一条信用信息采集应当遵循“合法、客观、公正、科学”的原则。第二条信用信息档案应当包括以下内容：1.药品生产企业登记注册信息：企业名称

3、、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期、企业年度生产产值、销售收入、利税额、委托生产、生产进出口情况等。2.对药品生产企业的日常监管信息：企业违法违规查处情况；日常监督检查、药品GMP认证及跟踪检查、专项检查、飞行检查、有因检查、行政许可事项等现场检查记录；企业对各级药监部门监督检查确认缺陷的整改报告和措施；企业自查报告等。3.药品生产企业诚信信息：历年信用等级，获国家、省、市名牌产品称号、知名商标等荣誉证书复印件，企业开展诚

4、信活动情况等信息；药品质量抽检信息；投诉、举报、召回情况等。4.其他相关信息。第三条信用信息档案实行专人负责制。第三章药品质量安全信用等级的分类第四条信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。第五条符合下列条件的药品生产企业，评定为守信等级：1.-11-遵守药品生产监督管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的；1.制度健全，质量管理体系完善，各项记录、凭证真实可信的；2.一年内无违法违规或其他不良行为的；3.一年内无因质量问题召回产品的；4.一年内发生药品生产相关变更时，按要求及时申报或备案的；5.向食品药品监

5、督管理部门提供的资料、证件真实有效的；6.认真履行药品不良反应报告和重大质量事故报告职责；7.定期开展自查，并上报食品药品监督管理部门的；8.药品GMP认证或跟踪检查评定结果符合检查评定标准的；9.响应并配合各级食品药品监督管理部门开展、落实好各项工作的。第一条药品生产企业有下列情形之一的，评定为警示等级：1.因违法违规受到警告，被责令改正的；2.因质量问题召回产品的；3.经现场检查确认缺陷较为严重，且未在规定的时限予以整改的；4.药品生产相关事项发生变更未及时申报或备案的；5.自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；

6、6.已建立药品不良反应监测和报告制度，但未切实履行，发生重大药品质量事故未及时处理和报告的；7.向各级食品药品监督管理部门提供的资料证件不真实，影响对其监管的；-11-1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，或违法发布任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者广告的；2.因其他不良行为被通报批评的。第一条药品生产企业有下列情形之一的，评定为失信等级：1.举报投诉被查实，或有严重违法违规行为的；2.被收回《药品GMP证书》的；3.未建立药品不良反应监测和报告机构和制度的；4.企业关键设备、设施变动未按规定

7、及时申报或备案的；5.有第九条情形两项以上（包括违反同一情形两次以上）。第二条企业有下列情形之一的，评定为严重失信等级：1.构成犯罪，依法追究刑事责任的；2.暂扣或吊销《药品生产许可证》的；3.拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；4.有第九条情形三项以上的（包括违反同一情形三次以上）。第四章药品质量安全信用等级评定第三条信用等级评定原则：1.以是否有意违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；2.以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用划分的辅助

8、标准。-11-第一条信用等级每年评定一次，依照以下程序进行：1.企业填写《药品质量安全信用等级评定表》（见附件1），于每年1月1日前报送至所在地市州局；2.各市州局根据采集的信用信息对辖区内申