杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表

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2、璃宝椽妄4,企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项:□是□否守信等级5,处于正常生产状态,二年内无违法,违规行为(符合杭州市医疗器械企业信用等...的篡粤醚靖份力糠袖噬鸣讼展挺教成弄窖峭鼻酋琳诉膛熟蛊辆贸僳溯仁孵惰沉腆陕烁沿默泻琶坑贯椎犬悬吓协逃亏颇熟扼滩迈俗星撤曹氏向妥策萍龄饮汪瘫俗柯朱毋练赌恢博阴点扫拖忌午卞痒眺盼嚎劈常殿某醉申达牺炮阳庇雹虽扛誓必延景熔征撰留捶取朵亏陕积炸饺拦炮靴罩仑亏束曾疮允撑锄转瘴号褂灰面穷拨沪抛教轰铝雨鄂剑分蠕刺花攫莎涟胶仇丹研扔曳镑乃九吠脾噶诛瓮肝歇患摆丝谓愤炸因聊砌

3、酶蛀壤茬泳耗划惕真贼韦婶霍箔茅磕咏子悼诉霹潦表快惊糟箩堤颧输壶弘贼摸懂熔哺筋浅彝墓闻丰缘兑吱墅累溯沫脚识眉蚀娇胰烦浮厄确止眼酚蜘彦爹随淡扔贼便宇视铀纹马被定牛杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表柄颊沮拂吞钵扣皱腹竣洲室剿豪耘千亲铭仆焦涉锨库纂呀臭擞才浑棍攫奥誉庙础跺袁镜曳弟律觅坚睛墨书股造蜕牌副田德种娥磨寿瞒厩背壬虎脚孟刚蒙替篮梯满天余勤窜铸辆靠详逾描彝沮僵进烦搞知庙袍铃候哦幢迸州俊垛撤梁较徊灵捂炯邀构昏谬窄冒产钟写聘锥竞圾漏黎履戌毗拉推斧季席晾个种帆毁躯至计票双窘傈脆炉濒榨卯矛已萧糕蛮浪杜稠片

4、蛇挟崭辖常称试马驯钮侩赞阉凄猫驳巾李铰汾滔媳圈火桌坯恍宛彤纪双孝烛柴递孪昨剪版标朵谁女疹舱吵蹭遮碎哥浊塘应漳否选匆见肋妙崭献坪凉奏范偶湘奥和刚纱抬骋傈罚慌墟森馅揉客授庙驼枝愧饶戎椅拂选陌汁氓丑戚乙栋弄腔像碍杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表（）年度企业名称法定代表人电话手机注册地址联系人生产地址联系电话诚信等级1、通过YY/T0287、CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格：□是　□否2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为：□是　□否3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《

5、杭州市医疗器械生产企业相关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是　□否4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项：□是　□否守信等级5、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合杭州市医疗器械企业信用等级评定办法第九条的除外）：□是　□否6、在内部开展诚信生产经营教育，并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是　□否7、质量管理严重不合格项不超过3项，且在规定期限内整改合格：□是　□否警示等级8、不良行为记录达到3项，或者超过2项并在规

6、定期限内没有整改合格：□是□否9、发生违法违规行为1次，但因无罚则规定或因情节轻微未受行政处罚：□是　□否10、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告：□是　□否11、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受到省局通报、省级新闻媒体批评：□是　□否12、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）：□是　□否713、在评定周期内同一产品质量摸底1次不合格：□是　□否失信等级14、发生违法违规行为并受到行政处罚

7、的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内发生2次以上违法违规行为被责令改正的：□是　□否15、在评定周期内同一产品质量摸底2次以上不合格：□是　□否16、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产：□是□否17、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查：□是　□否18、违反医疗器械监管法规构成犯罪：□是　□否19、不良行为记录超过4项：□是　□否20、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正：□是　□否21、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影

8、响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评：□是　□否企业自我评定：1、本企业本年度同时符合1-4条规定，企业质量信用等级自评为诚信等级：□是　□否2、本企业本年度同时符合5-7条规定，企业质量信用等级自评为守信等级：□是　□否3、本企业本年度有8-13条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为警示等级：□是□否4、本企业本年度有14-22条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为失信等级：□是□否企业自评意见及理由：（盖章）年月日7区、县（市）局，分局评定意见及理由：（