延长药品有效期申报资料要求

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1、附件1延长药品有效期申报资料要求延长药品有效期的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料：1、稳定性试验情况表（见附表）。2、稳定性研究综述：包括稳定性研究用样品批号、生产工艺、生产规模、生产设备、检验仪器；试验样品数据变化与药品质量相关性分析等。3、稳定性研究总结报告：包括试验方案、试验负责人和参加人，试验起讫时间、试验条件、考察项目、检测方法、试验数据、结果判定。如果药品对温度、湿度敏感，应根据药品销售使用区域的气候条件，在按照我国指导原则进行长期试验（25℃±2℃，60%RH±10%RH）的基础上，考

2、察高温、高湿情况下的稳定性，增做30℃±2℃，RH65%以上的长期稳定性试验。难溶性主药制成的注射液、软膏剂、乳剂、栓剂、脂质体等，在寒冷地区销售使用，应进行低温冻融试验。4、连续3个批号的样品检验报告（3批样品的检验报告指研究起始和研究结束的全检报告）。5、长期试验的全部原始记录及图谱（完成审核后归还企业）。6、药品质量标准。稳定性试验情况表受理号药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话样品生产批号生产日期用途生产量使用量剩余量主要设备生产地点主要检验仪器检验地点稳定性研究试验条件试验时间试验结果1、三批样品起讫时间全检质量比

3、对2、重点考察项结果声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名　　　　申请人加盖公章年月日