延长药品有效期申报资料要求

延长药品有效期申报资料要求

ID:40142601

大小:54.01 KB

页数:3页

时间:2019-07-23

延长药品有效期申报资料要求_第1页
延长药品有效期申报资料要求_第2页
延长药品有效期申报资料要求_第3页
资源描述:

《延长药品有效期申报资料要求》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库

1、附件1延长药品有效期申报资料要求延长药品有效期的补充申请,申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外,还应提供以下资料:1、稳定性试验情况表(见附表)。2、稳定性研究综述:包括稳定性研究用样品批号、生产工艺、生产规模、生产设备、检验仪器;试验样品数据变化与药品质量相关性分析等。3、稳定性研究总结报告:包括试验方案、试验负责人和参加人,试验起讫时间、试验条件、考察项目、检测方法、试验数据、结果判定。如果药品对温度、湿度敏感,应根据药品销售使用区域的气候条件,在按照我国指导原则进行长期试验(25℃±2℃,60%RH±10%RH)的基础上,考

2、察高温、高湿情况下的稳定性,增做30℃±2℃,RH65%以上的长期稳定性试验。难溶性主药制成的注射液、软膏剂、乳剂、栓剂、脂质体等,在寒冷地区销售使用,应进行低温冻融试验。4、连续3个批号的样品检验报告(3批样品的检验报告指研究起始和研究结束的全检报告)。5、长期试验的全部原始记录及图谱(完成审核后归还企业)。6、药品质量标准。稳定性试验情况表受理号药品名称剂型规格注册分类药品注册申请人联系人联系电话样品生产批号生产日期用途生产量使用量剩余量主要设备生产地点主要检验仪器检验地点稳定性研究试验条件试验时间试验结果1、三批样品起讫时间全检质量比

3、对2、重点考察项结果声明本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处,本机构负法律责任,并承担由此造成的一切后果。机构负责人姓名及签名    申请人加盖公章年月日

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。