讲讲临床实验室的质量管理

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1、冯仁丰一．ISO对质量管理的认识       1994年ISO9000标准的题目为：质量管理和质量保证标准。这个题目很容易让人误解，认为除了质量管理，还有质量保证。其实，在ISO9000标准的1994版本中，文件引言针对如何理解这些词语间的关系，作了精辟的解释：……由于对质量保证、质量管理和全面质量管理等术语的理解存在着混乱，故本标准旨在澄清这些概念。      简言之，质量控制是指为了达到质量要求所采取的作业方法，而质量保证的目的是提供对满足质量要求的信任，这种质量保证既可以是在组织内部的，也可以是对外部顾客的权利部门的。在标准中，术语‘确保’和‘保证’的

2、含义为：‘确保’意为确信或肯定，‘保证’意为‘为自己或他人提供信任’。      质量管理既包括了质量控制和质量保证，此外也包括了质量方针、质量策划、和质量改进等概念。质量管理在整个质量体系中运作。以上这些概念可扩展到组织内的所有部门。      全面质量管理导致了长期的全球管理战略以及组织内的所有成员为了其组织自身及其成员、顾客和社会的整体利益而参与的概念。      第2版的引言说明了质量管理内质量控制和质量保证各司其职，它们和质量方针、质量策划、质量改进等一起形成了质量管理，在整个质量体系中运作。需要注意的是：当时还没有提出质量管理体系，只提到了质量体

3、系和全面质量管理。      2000年第3版ISO9000族的标准，从题目上就完全和第2版不同，它的题目为：质量管理体系标准。非常突出地点出了第3版的精髓是“质量管理体系”。在标准的前言中，特别指出：“本标准的名称发生了改变，不再有‘质量保证’一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意”。不仅在标准题目上没有了“质量保证”，就是在ISO9000：2000所有标准内容中，仅在术语中有质量保证的定义外，再也不出现“质量保证”词语。而且，在标准文本中，也几乎很少使用“质量控制”的词语。所有内容关注于质量管理的体系，强调了质量

4、管理采用“过程方法”，这是对“诸过程的系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制”。      在2000年的ISO9000族标准中，为了使大家对于这些词语含义间的关系更明确，以图的形式生动地表达出来。（图1）      在图中，质量策划、质量控制、质量保证和质量改进都同属于质量管理。图1-有关管理的概念二．美国临床实验室修正法规的质量管理       如何理解质量控制和质量保证更确切的含义？“保证”意为“为自己或他人提供信任”。那么，在临床检验中怎样的具体行为是“质量保证”呢？美国于1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA’88）

5、中对质量控制和质量保证都叙述得很清楚，法规特别为质量控制和质量保证行为各列出一章，K章为：进行中等或高等复杂检验、或两者的质量控制；P章为进行中等或高等复杂检验、或两者的质量保证。从整个内容上，法规突出以实际实施的各种措施和方法，列为质量控制；以评估、检查的手段来证实，临床实验室在质量管理中，采取的各种实现质量的质量控制措施、方法等，是否真的实现了质量为质量保证。在当时的认识下，所有这些均为质量管理的内容。      美国于2003年发布了再次修改的临床实验室修正法规最终法规（CLIAFinalRule）。认真阅读这个法规的整个内容，可以发现这个法规的安排完

6、全按照ISO9000族的2000版本要求，突出了质量管理体系。原有的质量控制章和质量保证章全部改写为临床实验室体系（系统），该体系按照实验室工作流程，以过程形式叙述各个阶段需要去实施的具体要求和内容；在分析前、分析中、分析后的每个检验阶段要求中，都专门有一节：质量评估。这样的做法完全与ISO9000的2000版本要求一致，堪称模范。三、质量和费用      从Westgard的专著和他在Tieth’sTestbook中编写的质量管理内容中，均可反映他对临床实验室质量管理的认识和看法。其中他特别将实现质量和费用有效性结合论述，非常有意义。      在质量程度

7、上必须理解为实现质量的相应费用。如果质量意即与质量要求的一致，则“质量费用”必须被理解为“一致的费用”和“不一致的费用”，正如图2所示。在工业上，一致的费用被分为预防费用和评估费用。非一致费用有内部和外部失败费用。对于实验室检测过程，校准是发生在预防问题需要费用的例子。同样，质量控制时评估性能的费用，重复检测批量是很差分析性能的内部失败费用，以及因为很差的分析质量以致再次申请检测，是外部失败的费用。      对质量和费用的这个理解，引出对于它们间关系的新观点。例如，具有较好的分析质量下，实验室可避免重做病人检测或再次申请检测。这些重复工作是“浪费”。若治疗

8、改进了，浪费也减少了，转而减少了费用。这个基础概念的