临床实验室管理-质量管理概论

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1、第四章质量管理澍青医专药学检验教研室130406概述一、质量概念二、质量概念的发展三、质量管理定义四、质量体系定义及组成五、实验室质量管理发展六、实验室质量管理四个层次怎样理解质量？ISO9000:2000：产品(product)：过程的结果。包括硬件、软件、服务和流程性材料。对于临床实验室而言，我们的产品就是向患者和临床提供高质量的检验报告，得到患者和临床的信任和满意。质量管理专家P．B．Crosby（美）《QualityisFree》质量就是符合要求。凡是有不符合“要求”的地方，就表明质量有欠缺。质量是可测量的（有明确的界限）满意的收入良好的健康和谐的人际关系污染控制政治环境生活质量二

2、、质量概念的发展符合性质量是否符合产品规格，是否符合技术规范，从生产者的立场出发，静态地反映产品质量的水平。适用性质量：随着市场竞争的加剧和顾客日益成熟，质量的评判权逐渐移交给顾客。适用性质量观和以市场为导向的营销观念相一致。全面质量：美日一批专家提出“全面质量”，涵盖了一切与产品相关的过程的质量，并更多的纳入以人为本、节约资源、保护环境等内容。质量的概念不断发展是质量的重要特性，即质量的含义具有与时俱进的特性——质量的含义将随着生产发展和社会进步而不断丰富内涵，拓展外延、调整表述而永葆时代气息。如果一种产品或服务对别人有所帮助，并且持续占有一个不错的市场份额，那么可以说他们拥有质量。质量

3、是由顾客來衡量，是要满足顾客需求，让顾客满意的。----戴明1951年---日本科技联盟设置“戴明奖”（JapaneseUnionofScientists&Engineers(JUSE).——TheDemingPrize质量管理大师石川馨（日本）《质量控制指南》1972质量反映顾客的满意程度，质量定义因顾客的需要和要求而变化魅力性质量：针对顾客潜在需求，研制生产具有“魅力质量”的产品。病人要求：缩短检测周周期（TAT）人性化服务(以病人为中心,以病人为根本的新型医院服务文化)减轻经济负担临床要求检验结果的准确性；检验结果的可重复性检验结果对患者及时诊断的时效性；检验结果对指导

4、临床诊断及病情观察的有效性；不同实验室间结果的可比性；满足顾客需求：患者和临床特性（characteristic）是指产品本身固有的、区别于其它事物的特征。如物理特征、功能特征、感官特征、组织或行为特征等。要求（requirement）有指明示的，也有隐含的或必须履行的。对临床实验室而言，要求主要包括三个方面：①明示的--形成规定的要求;②隐含的-实验室，或临床相关部门的惯例，③必须履行的--指国家或地方法律、法规的要求或其它强制性标准的要求。ISO9000：2000族标准中给出质量定义为：一组固有特性满足要求的程度。质量定义还包括以下内容：（1）质量的主体是产品、体系、项目或过程，质量

5、的客体是顾客和其他相关方。（2）质量的关注点是一组固有的特性，而不是赋予的特性。（3）质量是满足要求的程度。要求包括明示的、隐含的和必须履行的要求和期望。（4）质量的动态性。质量要求不是固定不变的，随着技术的发展，生活水平的提高，人们对产品、项目、过程或体系会提出新的质量要求。（5）质量的相对性。不同国家不同地区的不同项目，由于自然环境条件不同，技术发达程度不同，消费水平不同和风俗习惯不同，会对产品（项目）提出不同的要求，产品（项目）应具有这种环境适应性。学习质量的意义1）质量是人们生活的保障人类的生活只有依托质量才能得以提升。2）质量是企业生存和发展的根本在企业发展过程中，产品策略的核心

6、又在于“产品”的质量，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企业驰向成功的彼岸。3）质量是一个国家科技水平和经济水平的综合反映高质量的产品需要设计、制造等一系列的过程。如果技术水平不高，是无法保证生产出优质产品的；在竞争激烈的全球经济中，没有高质量的商品，直接影响这个国家的经济竞争力。日本石川馨：开发、设计、生产、提供最经济、最有用、买方满意地购买的优质产品”。Juran博士：所谓‘质量管理，乃是制定与贯彻质量标准方法的综合体系。ISO8402:1994：确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。三、质量管理

7、2000版ISO9000族标准定义：质量管理（qualitymanagement）：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。2000版ISO9000族标准定义：质量管理体系（qualitymanagementsystem）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准，为满足实施质量管理的需要而开展的策划、组织、计划、