yg-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案

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1、YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案方案编号:文件类别：技术设备编号：安装位置：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的…………………………………………………………………………32、范围…………………………………………………………………………33、职责…………………………………………………………………………34、内容…………………………………………………………………………34.1设备概述……………………………………………………………………34.2预确认………

2、………………………………………………………………44.3安装确认（IQ）……………………………………………………………44.4运行确认（OQ）…………………………………………………………64.5性能确认（PQ）…………………………………………………………65、验证偏差处理……………………………………………………………96、验证周期…………………………………………………………………………9记录…………………………………………………………………………10验证结论及评价报告…………………………………………………………

3、13验证报告批准书……………………………………………………………………141、目的确认YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能达到预定的效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。确认《YG-0.36型脉动真空灭菌柜标准操作规程》合理、具有可操作性。2、范围本方案适用于本公司内YG-0.36型脉动真空灭菌柜的验证。3、人员及职责3．1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保

4、养记录。3．2车间负责设备操作，及记录的填写。3．3验证小组负责验证报告的起草，质管部负责验证过程中的监督及检验工作。3．4验证小组长负责验证结果的评估。3．5验证委员会主任负责报告的批准。验证小组部门姓名验证小组组长工程部质管部车间4、验证内容4.1设备概述本设备用于无菌衣的灭菌处理，最大程度的避免操作过程中的污染。设备名称：脉动真空灭菌柜型号：YG-0.36型编号：制造商：安装地点：4.2预确认4.2.1供应商的审计：填写供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：填写设备申购单4.2.3主要技术参数序号名称

5、数值单位备注1额定工作压力0.21MPa2额定工作温度132℃3汽源压力0.30-0.60Mpa4水源压力0.15-0.30Mpa5压缩空气压力0.40-0.80Mpa6电源电压220/380V7功率1.45KW9空气排出量>99%（脉动3次以上）结果：本设备技术参数符合要求（是□否□）。确认人：日期：审核人：日期：4．3安装确认（IQ）4．3．1文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。文件资料名称存放地点保管人备注调研报告购置申请表供应商资质审计表设备开箱验收单设备合格证书使用说明书产品合格证装箱单安装调试记录

6、维护保养程序清洁SOP操作SOP结论：文件资料齐全，并已归档（是□否□）。确认人：日期：审核人：日期：4．3．2检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。结论：设备外观无损坏、无缺陷。（是□否□）确认人：日期：4．3．3检查设备材质符合GMP要求单体设备名称要求材质实际材质灭菌架316L不锈钢腔体316L不锈钢结论：设备材质制造符合GMP要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．4确认安装地点结论：本设备安装于万级辅助区与万级无菌区间，用于无菌衣的灭菌处理，安装平坦且符合安全的地点。（是□否□）确认人：日期

7、：4．3．5检查设备结构：结论：本机由主体密封门，搁架，管路系统控制系统组成。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．6设备安装应稳固、检修距离合理。结论：设备安装稳固、检修距离合理。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．7检查并确认电器接线符合规范要求项目设计要求检测方法结果控制电压220V万用表测量动力电压380V万用表测量接线方式三相五线目测对地绝缘>2兆欧1000伏兆欧表特殊接地接地电阻<2欧万用表测量结论：电器接线符合规范要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．3．8检查并

8、确认蒸汽管路及附件的连接符合规范要求项目要求标准检查结果进汽管道连接无泄漏进水管道连接不锈钢管道，无泄漏压缩气管道连接不锈钢管道，无泄漏排水管道按说明书连接正确，无泄漏结论：蒸汽管路及附件的连接符合规范要求。（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.3.9设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认名称标准结论真空表有合格证，校验证书且在有效期内压力表有合格证，校验证书且在有效期内验证仪有合格