年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨（PPT55页)

《年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨（PPT55页)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、2018年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨各位领导、各位专家、各位同仁：大家下午好！随着国家对药品、食品管理的不断加强，中药饮片是我国传统的药品产业，国家对中药饮片的流通，生产管理的要求也越来越高，GMP检查对每个中药饮片生产企业十分重要,是企业的生存之本。今天就中药饮片生产企业如何应对GMP检查，如何应对飞行检查，同各位一起进行探讨、学习，同时也谈谈一些个人浅肤的认识。各位领导，其实这一轮的GMP认证绝大部分企业都已认证完毕，我相信大家也都听说也都很关心一个信息，新的药品管理法修订时会取消五年一次的GMP认证，而如果取消五年一次的GMP认证后，企业应该怎么做

2、？这是我们都在思考的问题，而如果取消GMP认证其实并不是一件好事情，将五年一次的GMP认证，改为飞行检查，来监管药品生产企业的GMP执行情况，这样对企业则是更大的考验，提出了更高的要求，要求企业要做好GMP的长效管理，保持GMP常态，以确保随时应对飞行检查。本人一直从事中药饮片生产管理工作，也经历过数次的GMP认证，同时也经常与各方面进行交流、沟通，特别是对近一年多其它省市的飞行检查情况作了一些调研和了解。今天我就GMP检查的重点，专家最可能查看问的一些问题，如何与专家进行交流，沟通的技巧，以及飞行检查的要点和注意的方面和大家一起探讨第1页总55页由于各人对GMP条例的

3、认知、理解存在一定的差异，各个企业的实际情况也有所不同，同时由于地区的不同，不同的老师看问题的侧重点也有所不同，所有下面所谈体会仅供参考，不足之处请指正。首先我用专家对GMP的三句经典的话作为开场，GMP的要求就是“写好你所做的，做好你所写的，记好你所做的”GMP的要求就是要做到药品采购、检验、生产、销售的各个环节可控、可追溯。我稍作一下解释，所谓“写好你所做的”就是按照GMP规范要求，制订好各项管理，操作要求（SDP—各岗位职责、STP—工艺规程（技术文件）、SMP—各项管理规程（管理文件）、SOP—各工序、各设备的操作规程）。“做好你所写的”就是严格的按照你所规定的

4、去管理、去操作。“记好你所做的”就是按照实际做的去记录，怎么做的，就怎么去记。下面我从以下几个方面谈一些GMP检查时的具体内容一、我先谈一下GMP检查的体会第2页总55页壹·贰·历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求叁·文件（包括质量标准、供应商审核）肆·关于新版GMP认证条例中一些新的概念和新的要求（预防性措施与风险管理等）组织机构、人员、健康档案、培训第3页总55页伍·陆·柒·捌·申报材料关于变更生产管理仓储管理第4页总55页玖·拾·现场操作人员如何正确回答认证专家的提问拾壹·投诉与召回拾贰·现场要求自检与整改第5页总55页关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和

5、新的要求壹·1、与1998年修订的药品GMP相比，新版GMP规范，增加了药品的质量管理体系（OMS），及最终的控制目标，质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织管理体系”通常包括：制订质量方针、目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，将质量管理提升到产品设计阶段（中药可以理解为将质量控制、提升到种植、采收阶段），质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期，包括药品研发，技术转移，工业生产和产品生命，终止全过程的管理理念。2、在新版GMP条列中要求（第八十条）制订设备的预防性维护计划和操作规程，具体应体现在设备操作规程中（SOP），在何种情况下可能会产生什么问题，

6、可能影响到产品质量，应如何采取预防措施，不同的设施有不同的特点，可能产生的问题也不同，采取的措施也不同。3、风险管理，这是一个新的概念，是针对整个饮片生产企业质量管理全过程的进行分析，存在何种风险，风险的等级，影响的因素是什么，怎样预防等，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，风险管理现在被普遍应用，成药、西药生产企业早就运用风险管理来管控质量风险，连政府各种决策，各种运用都加入了风险管理这个理念。第6页总55页关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求壹·具体内容（1）产品描述、工艺要求。（2）风

7、险管理程序图。（3）风险管理起草和审批。（5）组织和人员及职责。（7）文件支持。（9）风险评价。（11）风险管理活动的验证要求。（13）综合剩余风险分析。（4）目的和范围。（6）风险管理计划。（8）风险分析。（10）风险控制。（12）风险管理活动评审的要求。（14）风险管理报告。第7页总55页关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求壹·具体内容（15）附件1、鱼骨图。附件2、危害分析表。附件3、概率分析表。附件4、风险优先度计算规定。附件5、风险优先度RPN帕累托图。附件6、初始危害判断及风险控制措施表。附件7、风险控制实施和验证