《药品生产质量管理规范》学习资料

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）题库1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。★2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。★3、药品生产质量管理规范（2010年修订）共分为14章，分别为第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第

2、十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则，共313条内容。★第一章总则1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。★2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。★3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。★4、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守

3、信，禁止任何虚假、欺骗行为。★第二章质量管理第一节原则5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。★6、企业高层管理（中层管理×）人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。★7、企业应当配备足够的、符合要求的（A:人员、B:厂房、C:设施和D:设备），为实现质量目标提供必要的条件。★第二节质量保证8、质量保证是质量管理(生产管理×)体系的一部分。

4、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。★9、质量保证系统应当确保：(A、B、C、D、E、F、G、H、I、J)（A）药品的设计与研发体现本规范的要求；（B）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（C）管理职责明确；（D）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（E）中间产品得到有效控制；（F）确认、验证的实施；（G）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（H）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（I）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（J）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性

5、和适用性。10、药品生产质量管理的基本要求：(A、B、C、D、E、F、G、H、I、J)（A）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（B）生产工艺及其重大变更均经过验证；（C）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（D）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（E）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（F）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（J）批

6、记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（H）降低药品发运过程中的质量风险；（I）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（J）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。★12、质量控制的基本要求：(A、B、C、D、E、F、G)（A）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（B）应当有批准的操作规程

7、，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（C）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（D）检验方法应当经过验证或确认；（E）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（F）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（G）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第四节质量风险管理13、质量风险

8、管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。★14、应当根据科学知识及经验对质量风险