质量风险管理规程_免费下载

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1、济南明鑫制药股份有限公司GMP管理文件文件名称药品质量风险管理规程文件编号起草人审核人批准人执行日期年月日颁发部门质保部版本号00分发号分发部门质保部化验室生产供应生产车间市场销售办公室财务存档分发数量11111001一、目的：建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。二、适用范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。三、职责：质保部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责。四、企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。使

2、产品质量达到设计要求，以预防为主，逐一识别其潜在的质量危害，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。五、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。药品质量风险管理规程第9页共9页济南明鑫制药股份有限公司GMP管理文件六、正文：1风险管理的内容1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和

3、风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么?1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。2风险管理程序药品质量风险管理规程第9页共9页济南明鑫制

4、药股份有限公司GMP管理文件启动质量风险管理过程质量风险信息交流质量风险管理工具不接受风险控制风险评估风险评价风险分析风险识别风险接受风险降低质量风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程2.1风险管理的启动2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.1.2风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。2.1.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。2.1.4确定如何使用这些信息，评估和结论；2.1.5根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的

5、时间计划。药品质量风险管理规程第9页共9页济南明鑫制药股份有限公司GMP管理文件2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础。其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以用风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么

6、问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。2.3风险控制：包括作出决策来降低或接受风险。确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；采取降低或消除质量风险的风险控制措施。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，找到将风险降低到可接受的水平，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险

7、交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。药品质量风险管理规程第9页共9页济南明鑫制药股份有限公司GMP管理文件2.5风险审核：