验证管理规程_免费下载

《验证管理规程_免费下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、目的验证是指能证实任何规程、生产过程、设备、物料活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为，有助于保证产品的质量，明确界定设备和过程，保证过程的再生产能力，是考核和确定企业GMP管理标准和法规的过程。验证工作是企业势在必行并需长久持续执行的基础系统工程，为确保我公司验证工作正常有序的进行和验证结果的真实可靠，特制定我公司的验证工作管理规程。范围本管理规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证原则、验证方式、验证方案内容、验证程序、验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理办法等，适用于本公司任何验证管理工作

2、。责任质量保证部部长起草，质量总监审核，总经理批准，验证小组及各相关部门执行。内容1组织机构及职责1.1专职管理机构：质量保证部1.1.1负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的调度协调及总结工作。1.1.2负责验证任务下达及临时验证小组的确立工作。1.1.3负责验证计划及方案审核工作。1.1.4负责验证的文档管理。1.1.5负责组织验证评价工作。1.1.6负责公司有关的验证培训工作。1.2组织临时验证小组，质量保证部根据各工艺、设备、方法、系统等验证项目及涉及范围，组织临时验证小组，并经GMP领导小组批准后，质量保证部备案

3、。1.2.1验证小组的组成部门及相关职责1.2.1.1质量保证部——组织制作验证计划，起草验证方案，进行检验方法的验证，取样、检验、环境监测、结果评价及报告等。1.2.1.2生产技术部——参与验证方案制订，实施并同时培训考核操作人员，起草有关规程，收集验证资料、数据、会签验证报告，确定产品待验证工艺条件、标准、限度及检测方法、起草新品种、新工艺的验证方案，并指导完成首批产品验证等。1.2.1.3设备部——设备预确认，确定设备标准限度、能力及维护保养要求、设备操作、维护保养的培训，设备安装及验证中提供服务等。1.2.2验证小组

4、的职责1.2.2.1负责验证方案的起草工作。1.2.2.2参与方案的讨论，确立工作。1.2.2.3负责方案的实施工作。1.2.2.4负责实施结果的报告工作。1.2.2.5参与验证结果的评价工作。1.3验证委员会：当公司有重大技改项目时，应成立由项目负责人牵头的验证委员会，负责新项目的全部验证工作。1.4咨询部门1.4.1公司内部的咨询部门1.4.1.1质量保证部1.4.1.2GMP领导小组1.4.2公司外部的咨询部门1.4.2.1项目、设备设计及生产厂家。1.4.2.2药品监督管理部门。1.4.2.3外请验证设计部门。1.4

5、.3咨询部门职责1.4.3.1搜集GMP及验证工作的国内及国外信息。1.4.3.2负责验证小组提出的质疑问题的解释及解决办法2验证的原则2.1符合公司产品生产实际。2.2符合有关规范管理的规定。3验证的项目3.1方法验证：指验证、生产实施过程中各项质量标准的检验方法的验证，详见“检验方法验证管理规程”（E—SMP—01—004）。3.2系统验证：指生产公用工程系统，如：水系统、空调净化系统的验证，详见“系统验证管理规程”（E—SMP—01—003）。3.3设备验证：指生产主要用设备的验证，详见“设备验证管理规程”（E—SMP

6、—01—005）。3.4清洁验证：指生产主要用设备、人员、环境清洁验证，详见“清洁验证管理规程”（E—SMP—01—006）。3.5工艺验证：指生产工艺过程验证，详见“过程验证管理规程”（E—SMP—01—007）。第4页共10页4验证的方式4.1前验证前验证是指厂房、设施、设备、工艺系统正式投产前的质量活动，系指该产品工艺正式投入使用前必须完成并达到的验证。前验证的成功是确保公司产品从设计到生产转移的必要条件，是证明正式进入常规生产的起点。4.1.1设计与生产规模的确认验证进行前，无论是技改项目还是新建厂房，应进行下列项目

7、的确认。4.1.1.1生产环境达到了设定的洁净等级标准。4.1.1.2生产设备及设施安装符合GMP规模及供应商的有关要求。4.1.1.3使用原有设备能够达到规定的技术指标，并确认在制品及产品的质量能够达到预期的效果。4.1.1.4建立相应的管理及技术、操作规程。4.1.2必须进行的前验证项目4.1.2.1检验方法及精密计量器具的验证。4.1.2.2设备验证。4.1.2.3净化系统及水系统的验证。4.1.2.4清洁验证。4.1.3生产工艺前验证的先决条件4.1.3.1配方的设计、筛选及优选确已完成。4.1.3.2中试性生产已经

8、完成，关键工艺及工艺变量已经确定，相应的参数的控制限已经摸清。4.1.3.3已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括文字记载的产品稳定性考查资料。4.1.3.4至少完成一个批号的试生产，从中试放大至试生产没有出现过明显“数据飘移”现象。4.1.3.5对生产管理人员及验证小组成员进行必要的