药事管理复习题 1-6章 习题

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1、一、单项选择题1．以下不属于药品监督管理技术机构的是A各级药品监督管理局B各级药品检验机构C药品评价中心D国家药典委员会E执业药师认证中心2．以下不属于国家食品药品监督管理局职责的是A拟订修订药品管理法律法规并监督实施B拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录C核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证D依法审批药品广告E注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种3．国家食品药品监督管理局药品注册司A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B是具体负责药品注册的业务部门C是我国法定的药品注册管理机构D

2、负责国家药品标准的制订工作E负责药品质量标准复核工作4．国家食品药品监督管理局药品审评中心A主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作B具体负责药品注册的业务部门C是我国法定的药品注册管理机构D负责国家药品标准的制订工作E负责药品质量标准复核工作5．负责新药临床研究申请初审的是A县级药品监督管理部门B市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E卫生部6．负责已有国家标准药品注册审批的是A县级药品监督管理部门B市级药品监督管理部门C省级药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E卫生部8．实行

3、政府定价或政府指导价的药品是A招标采购的药品BGMP认证企业生产的药品C新药D进口药品E列入国家基本医疗保险用药目录及生产经营具有垄断性的药品9．实行政府定价药品，由价格主管部门制定A出厂价B批发价C最高零售价D指导价E中标价10．2001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是A2001年2月28日B2001年7月1日C2001年12月1日D2002年1月1日E2002年7月1日11．核发《药品生产许可证》的是A企业所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D

4、国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门12．核发批发企业《药品经营许可证》的是A企业所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门13．核发零售企业《药品经营许可证》的是A企业所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门14．核发《医疗机构制剂许可证》的是A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部

5、门15．负责企业登记注册的是A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门16．制定GMP的是A所在地省级药品监督管理部门B企业所在地市级药品监督管理部门C企业所在地县级以上药品监督管理部D国务院药品监督管理部门E工商行政管理部门25．国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门A紧急调用企业药品B紧急调用省级储备C紧急调用国家储备D紧急进口药品E决定低价销售26．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A采取暂停生产、销售或使用的措施B采取查封扣押的行政强制

6、措施C先检验再处理D采取撤消批准文号的行政处罚措施E采取罚款、吊销证照的行政处罚措施27．药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验A应在3日内作出行政处理决定B应在4日内做出行政处理决定C应在5日内做出行政处理决定D应在7日内做出行政处理决定E应在15日内做出行政处理决定28．生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是A1年B2年C3年D5年E10年29．药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是A每年B两年C三年D四年E五年30．药品生产企业、经营企业、

7、医疗机构中每年必须进行健康检查的人员是A质量管理人员B企业负责人员C保管人员D直接接触药品的人员E会计人员31．药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款的数额为A违法购进药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款B违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款E违法购进药品货值金额二倍以上七倍以下的罚款32．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的