【8A版】ISO9001：2015标准的变化及审核要点

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1、【MeiWei81-优质实用版文档】ISO9001：2015标准的变化及审核要点1范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。本标准中的“产品和服务”在ISO9000分别定义了产品和服务。ISO9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。2规范性引用文件3术语和定义2015版ISO9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO9000：20XX(GB／T19000—20XX)的“术语和定义”(共lO

2、类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。4组织环境4.1理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。4.2理解相关方的需求

3、和期望变化、审核关注：新增加。本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。【MeiWei81-优质实用版文档】【MeiWei81-优质实用版文档】相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。4.3确定质量

4、管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。4.4质量管理体系及其过程变化、审核关注：确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。

5、应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则变化、审核关注：最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：【MeiWei81-优质实用版文档】【MeiWei81-优质实用版文档】(1)最高管

6、理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a)；(2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c)；(3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d)；(4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g)；(5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。5.1.2以顾客为关注焦点变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。审核关注：沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为

7、关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针关于质量方针，2015版标准延续了20XX版标准的要求。审核关注：最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。5.3组织的岗位、职责和权限变化：“确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准

8、更关注结果的意图。不再提及“管理者代表”这一特定角色。审核关注：角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过