电大《药事管理与法规》试卷代码2626历年试题整理合集

《电大《药事管理与法规》试卷代码2626历年试题整理合集》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、一、选择填空题：1.我国（B-《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。2.GL.P认证的程序主要包括：报送申请资料、（C一现场检查通知）、现场检查和（A一末次评定）。3.《药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营企业、（E一药品采购）、（1一药品包装）、药品价格和广告。4.处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师（H一调配）和（G一发药）的书面凭据。5.我国《刑法》所称的毒品，是指鸦片、（F—二醋吗啡（海洛因））、（D一甲基苯丙胺（冰毒））、吗啡、大麻、（J一可卡因）及国家规定管制的其他能够使人形成

2、瘾癖的麻醉药品和精神药品。1.药品出库应遵循（C一先产先出）、（E一近期先出）和按批号发货的原则。2.非处方药专有标识图案分为两种颜色，（B一红色）专有标识用于甲类非处方药药品，（A一绿色）专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。3.医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循（D一安全）、（G一有效）、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。4.《药品生产许可证》变更分为（F一许可事项）变更和（H一登记事项）变更。5.药品销售记录应保存至药品有效期后（I—一年）；未规定有效期的药品，其销售记录应保存（J一三年）。1.我国目前药品监督管理的行政机

3、构主要为各级食品药品监督管理局，还包括（D一卫生行政部门）、中医药管理部门、（G一工商管理部门）、发展与改革委员会等。2.药品实行色标管理：合格的为（A一绿色），不合格的为红色，待验的为（B一黄色）。3.和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：（C一直接销售）和（E一非直接销售）.4.医院在职的执业医师或执业助理医师均有（1一处方权），进修的执业医师和执业助理医师须经医院审查同意后方有处方权，处方必须经（J一医师签名）后方可生效。5.属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如（F一鹿茸（梅

4、花鹿））、羚羊角、（H一豹骨）.1.（H.药品通用名称）是指列入国家药品标准的药品名称；（E.药品商品名称）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。2.（J.处方药）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（G.非处方药）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（F.劣药）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（I.假药）。4.抢教病人急需麻醉药品时，可从（D.其他医疗机构）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地区的（C.市级药监部门）和卫生主管部门备案。5.医疗机构

5、的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（B.自制制剂）、（A.采购与分发药品）等内容。二、名词解释：6.GCP《药物临床试验质量管理规范）英文简称GCP，对药品临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。7.GMP《药品生产质量管理规范》，英文简称为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。8.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。9

6、.OTC即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。6.药事是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。8.验证是用以证实在药品生产和质量控制中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。验证的过程是保证生产状态符合药品质量要求的重要保障。10.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如，吗啡、哌替啶、可

7、卡因、美沙酮等。6.药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。7.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。8.药品流通是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者手中。9.药品不良反应根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。10.GAP是GoodAgriculturalPractice的缩写，直译为“良好的农业规范”，中药材GAP译为“中药材生产质量管理规范”，用以规范中药材生产，保证中药

8、材质量，促进中药标准化、现代化。6.OTC即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自